针对复发性胶质母细胞瘤的个性化细胞疫苗 (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)
2022年5月23日 更新者：Jian Zhang、Guangdong 999 Brain Hospital
个性化细胞疫苗疗法治疗复发性胶质母细胞瘤 (PerCellVac2)
复发性胶质母细胞瘤的治疗选择有限。
基于免疫细胞的胶质母细胞瘤疗法已显示出一定的疗效。
本研究旨在通过首先分析复发性胶质母细胞瘤患者肿瘤相关抗原的表达，然后用个性化抗原脉冲 DCs 对患者进行免疫来进行个性化临床试验。
将监测对免疫抗原的免疫反应。
将在本研究中观察安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、单一机构的 I 期研究，旨在研究个性化细胞疫苗对复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的安全性和有效性。
复发性 GBM 患者将接受肿瘤切除术。
将分析肿瘤的一组神经胶质瘤相关抗原和免疫相关基因的表达。
患者将接受白细胞去除术以收集单核细胞用于 DC 生成。
基于肿瘤相关抗原的表达谱，将产生体外转录的 mRNA 以脉冲自体 DC。
在免疫接种之前和期间，患者将接受免疫佐剂的调节。
患者将接受每两周一次的疫苗接种。
将测量抗肿瘤特异性 T 细胞反应。
将监测安全性和有效性。
目的是评估个性化细胞疫苗和 T 细胞反应的安全性。
疫苗的功效将使用 iRANO 标准、无进展生存期和总生存期进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性胶质母细胞瘤 IV 级
- 18-65岁的患者。
- 患者接受肿瘤切除术。
- Karnofsky 评分 > 或 =70 的患者
- 血液学和代谢检查结果在正常范围内的患者。
- 患者在接种疫苗前至少一周不得接受皮质类固醇治疗。
- 患者能够理解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 母乳喂养的女性。
- 孕妇。
- 传染病 HIV、HBV、HCV
- 有记录的免疫缺陷
- 记录在案的自身免疫性疾病
- 任何严重或不受控制的医疗或精神疾病，例如严重的肺部、心脏或其他全身性疾病。
- 患者无法参与由 PI 自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化细胞疫苗
受试者将接受肿瘤切除术。
他们将接受每两周一次的细胞疫苗，该疫苗由 mRNA 肿瘤抗原脉冲自体 DC 组成。
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复发性胶质母细胞瘤患者将接受肿瘤切除术并接受肿瘤抗原脉冲细胞疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：自第一种疫苗问世以来 3 年
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不良事件和严重不良事件的发生率，以衡量 mRNA-TAA 脉冲自体 DC、同种异体 PBMC 和自体肿瘤细胞疫苗的安全性和耐受性。
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自第一种疫苗问世以来 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：自第一种疫苗问世以来 3 年
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将监测总生存期 3 年。
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自第一种疫苗问世以来 3 年
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抗肿瘤抗原特异性T细胞反应
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周
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将测量外周 CD8+ 和 CD4+ T 细胞对疫苗的反应频率。
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最后一次疫苗接种后 4 周
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无进展生存期
大体时间：自第一个疫苗开始以来 12 个月
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将监测无进展生存期 1 年。
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自第一个疫苗开始以来 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhang, M.D.、Guangdong 999 Brain Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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