Vaccin cellulaire personnalisé pour le glioblastome récurrent (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)
23 mai 2022 mis à jour par: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Thérapie vaccinale cellulaire personnalisée dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent (PerCellVac2)
L'option de traitement pour le glioblastome récurrent est limitée.
La thérapie à base de cellules immunitaires pour le glioblastome a montré une certaine efficacité.
Cette étude est conçue pour réaliser un essai clinique personnalisé en analysant d'abord l'expression des antigènes associés à la tumeur chez les patients atteints de glioblastome récurrent, puis en immunisant les patients avec des DC pulsées à l'antigène personnalisé.
Les réponses immunitaires aux antigènes immunisés seront surveillées.
L'innocuité et l'efficacité seront observées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I ouverte, à un seul bras et à un seul établissement, conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité des vaccins cellulaires personnalisés pour les patients atteints de glioblastome récurrent (GBM).
Les patients atteints de GBM récurrent subiront une résection tumorale.
Les tumeurs seront analysées pour l'expression d'un panel d'antigènes associés au gliome et de gènes liés au système immunitaire.
Les patients subiront une leucaphérèse pour collecter des cellules mononucléaires pour la génération de DC.
Sur la base des profils d'expression des antigènes associés aux tumeurs, des ARNm transcrits in vitro seront générés pour pulser des DC autologues.
Les patients seront conditionnés avec des adjuvants immunitaires avant et pendant la vaccination.
Les patients recevront des vaccins toutes les deux semaines.
Les réponses antitumorales spécifiques des lymphocytes T seront mesurées.
L'innocuité et l'efficacité seront contrôlées.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité des vaccins cellulaires personnalisés et les réponses des lymphocytes T.
L'efficacité des vaccins sera évaluée selon les critères iRANO, la survie sans progression et la survie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome récidivant de grade IV
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Les patients subissent une résection tumorale.
- Patients avec des scores de Karnofsky> ou = 70
- Patients dont les résultats des tests hématologiques et métaboliques sont normaux.
- Les patients ne doivent avoir aucun traitement corticoïde au moins une semaine avant la vaccination.
- Patients capables de comprendre l'étude et ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes.
- Femmes enceintes.
- Maladies infectieuses VIH, VHB, VHC
- Immunodéficience documentée
- Maladie auto-immune documentée
- Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou non contrôlée, par exemple, une maladie pulmonaire, cardiaque ou systémique grave.
- Incapacité du patient à participer, déterminée à la discrétion du PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin cellulaire personnalisé
Les sujets subiront une résection tumorale.
Ils recevront des vaccins cellulaires bihebdomadaires constitués de CD autologues pulsés par antigène tumoral à ARNm.
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Les patients atteints de glioblastome récurrent subiront une résection tumorale et recevront des vaccins cellulaires pulsés antigéniques tumoraux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 ans depuis le début du premier vaccin
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité des DC autologues pulsés par ARNm-TAA, des PBMC allogéniques et des vaccins cellulaires tumoraux autologues.
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3 ans depuis le début du premier vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 ans depuis le début du premier vaccin
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La survie globale sera suivie pendant 3 ans.
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3 ans depuis le début du premier vaccin
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Réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène antitumoral
Délai: 4 semaines après le dernier vaccin
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La fréquence de la réponse des lymphocytes T CD8+ et CD4+ périphériques au vaccin sera mesurée.
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4 semaines après le dernier vaccin
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Survie sans progression
Délai: 12 mois depuis le début du premier vaccin
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La survie sans progression sera suivie pendant 1 an.
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12 mois depuis le début du premier vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Ag-mRNA-Cell-999brain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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