Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная клеточная вакцина против рецидивирующей глиобластомы (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23 мая 2022 г. обновлено: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Персонализированная клеточная вакцинотерапия при лечении пациентов с рецидивирующей глиобластомой (PerCellVac2)

Возможности лечения рецидивирующей глиобластомы ограничены. Терапия глиобластомы на основе иммунных клеток показала некоторую эффективность. Это исследование предназначено для проведения персонализированного клинического испытания путем сначала анализа экспрессии антигенов, связанных с опухолью, у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, а затем иммунизации пациентов персонализированными ДК с пульсирующим антигеном. Иммунные ответы на иммунизированные антигены будут отслеживаться. Безопасность и эффективность будут наблюдаться в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I, проводимое в одном учреждении в одной группе и предназначенное для изучения безопасности и эффективности персонализированных клеточных вакцин для пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GBM). Пациентам с рецидивирующей ГБМ будет проведена резекция опухоли. Опухоли будут проанализированы на экспрессию панели антигенов, связанных с глиомой, и генов, связанных с иммунитетом. Пациенты будут подвергаться лейкаферезу для сбора мононуклеарных клеток для генерации ДК. Основываясь на профилях экспрессии опухолеассоциированных антигенов, транскрибируемая in vitro мРНК будет генерироваться для импульса аутологичных ДК. Пациенты будут кондиционированы иммунными адъювантами до и во время иммунизации. Пациенты будут получать вакцины раз в две недели. Будут измерять противоопухолевые специфические ответы Т-клеток. Безопасность и эффективность будут контролироваться. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность персонализированных клеточных вакцин и ответы Т-клеток. Эффективность вакцин будет оцениваться с использованием критериев iRANO, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая глиобластома IV степени
  • Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  • Пациентам проводят резекцию опухоли.
  • Пациенты с оценкой Карновского > или = 70
  • Пациенты с нормальным диапазоном результатов гематологических и метаболических тестов.
  • Пациенты не должны получать лечение кортикостероидами по крайней мере за одну неделю до вакцинации.
  • Пациенты, способные понять исследование и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Самки, кормящие грудью.
  • Беременные женщины.
  • Инфекционные заболевания ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • Документально подтвержденный иммунодефицит
  • Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание
  • Любые серьезные или неконтролируемые медицинские или психические состояния, например, тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание.
  • Неспособность пациента участвовать определяется по усмотрению PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная клеточная вакцина
Субъектам предстоит резекция опухоли. Они будут получать раз в две недели клеточные вакцины, состоящие из аутологичных ДК, импульсно введенных в мРНК опухолевого антигена.
Биологический: Персонализированная клеточная вакцина
Пациентам с рецидивирующей глиобластомой будет проведена резекция опухоли и введены импульсные клеточные вакцины опухолевого антигена.
Другие имена:
  • Импульсная DC аутологичная клеточная вакцина против опухолевого антигена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и тяжелых нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 года с начала первой вакцины
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений для измерения безопасности и переносимости импульсных мРНК-ТАА аутологичных ДК, аллогенных РВМС и аутологичных опухолевых клеточных вакцин.
3 года с начала первой вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с начала первой вакцины
Общая выживаемость будет контролироваться в течение 3 лет.
3 года с начала первой вакцины
Противоопухолевый антиген-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после последней прививки
Будет измерена частота ответа периферических CD8+ и CD4+ Т-клеток на вакцину.
Через 4 недели после последней прививки
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев с момента начала первой вакцинации
Выживаемость без прогрессирования будет контролироваться в течение 1 года.
12 месяцев с момента начала первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong 999 Brain Hospital

Соавторы

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться