Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig cellulær vaccine mod tilbagevendende glioblastom (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23. maj 2022 opdateret af: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personlig cellulær vaccineterapi til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom (PerCellVac2)

Behandlingsmuligheden for tilbagevendende glioblastom er begrænset. Immuncellebaseret terapi for glioblastom har vist en vis effektivitet. Denne undersøgelse er designet til at udføre et personligt klinisk forsøg ved først at analysere ekspressionen af ​​tumorassocierede antigener hos patienter med tilbagevendende glioblastom og derefter immunisere patienterne med personlige antigenpulserede DC'er. Immunreaktioner på de immuniserede antigener vil blive overvåget. Sikkerhed og effekt vil blive observeret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-institution, fase I-studie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​personaliserede cellulære vacciner til patienter med recidiverende glioblastom (GBM). Tilbagevendende GBM-patienter vil gennemgå tumorresektion. Tumorerne vil blive analyseret for ekspression af et panel af gliom-associerede antigener og immun-relaterede gener. Patienter vil gennemgå leukaferese for at indsamle mononukleære celler til DC-generering. Baseret på ekspressionsprofilerne af tumorassocierede antigener vil in vitro transskriberet mRNA blive genereret for at pulsere autologe DC'er. Patienter vil blive konditioneret med immunadjuvanser før og under immunisering. Patienterne vil modtage vacciner hver anden uge. De antitumorspecifikke T-celleresponser vil blive målt. Sikkerhed og effektivitet vil blive overvåget. Målet er at vurdere sikkerheden af ​​de personlige cellulære vacciner og T-celle-responser. Vaccinernes effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af iRANO-kriterier, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende glioblastom grad IV
  • Patienter i alderen 18-65 år.
  • Patienter gennemgår tumorresektion.
  • Patienter med Karnofsky-score > eller =70
  • Patienter med normal række af hæmatologiske og metaboliske testresultater.
  • Patienter må ikke have kortikosteroidbehandling mindst en uge før vaccination.
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hunner.
  • Gravid kvinde.
  • Infektionssygdomme HIV, HBV, HCV
  • Dokumenteret immundefekt
  • Dokumenteret autoimmun sygdom
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, for eksempel svær lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom.
  • Patientens manglende evne til at deltage som bestemt af PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig cellulær vaccine
Forsøgspersoner vil gennemgå tumorresektion. De vil hver anden uge modtage cellulære vacciner bestående af mRNA-tumorantigen pulserede autologe DC'er.
Biologisk: Personlig cellulær vaccine
Patienter med tilbagevendende glioblastom vil gennemgå tumorresektion og modtage tumorantigen pulserede cellulære vacciner.
Andre navne:
  • Tumorantigen pulseret DC autolog cellulær vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger for at måle sikkerhed og tolerabilitet af mRNA-TAA pulserede autologe DC, allogene PBMC'er og autologe tumorcellulære vacciner.
3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine
Samlet overlevelse vil blive overvåget i 3 år.
3 år siden begyndelsen af ​​den første vaccine
Antitumorantigenspecifik T-cellerespons
Tidsramme: 4 uger efter sidste vaccine
Hyppigheden af ​​den perifere CD8+ og CD4+ T-cellerespons på vaccinen vil blive målt.
4 uger efter sidste vaccine
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder siden begyndelsen af ​​den første vaccine
Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget i 1 år.
12 måneder siden begyndelsen af ​​den første vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Samarbejdspartnere

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Personlig cellulær vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner