Vacina Celular Personalizada para Glioblastoma Recorrente (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)
23 de maio de 2022 atualizado por: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Terapia de Vacina Celular Personalizada no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Recorrente (PerCellVac2)
A opção de tratamento para glioblastoma recorrente é limitada.
A terapia baseada em células imunes para glioblastoma mostrou alguma eficácia.
Este estudo é projetado para realizar um ensaio clínico personalizado analisando primeiro a expressão de antígenos associados ao tumor em pacientes com glioblastoma recorrente e, em seguida, imunizando os pacientes com DCs pulsadas com antígeno personalizado.
As respostas imunes aos antígenos imunizados serão monitoradas.
Segurança e eficácia serão observadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I aberto, de braço único, de instituição única, projetado para investigar a segurança e a eficácia de vacinas celulares personalizadas para pacientes com glioblastoma recorrente (GBM).
Pacientes com GBM recorrente serão submetidos à ressecção do tumor.
Os tumores serão analisados quanto à expressão de um painel de antígenos associados a gliomas e genes relacionados à imunidade.
Os pacientes serão submetidos a leucaférese para coleta de células mononucleares para geração de DC.
Com base nos perfis de expressão de antígenos associados a tumores, mRNA transcrito in vitro será gerado para pulsar DCs autólogas.
Os pacientes serão condicionados com adjuvantes imunes antes e durante a imunização.
Os pacientes receberão vacinas quinzenais.
As respostas de células T específicas antitumorais serão medidas.
A segurança e a eficácia serão monitoradas.
O objetivo é avaliar a segurança das vacinas celulares personalizadas e as respostas das células T.
A eficácia das vacinas será avaliada pelos critérios iRANO, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recorrente grau IV
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Os pacientes são submetidos à ressecção do tumor.
- Pacientes com escores de Karnofsky > ou = 70
- Pacientes com variação normal de resultados de testes hematológicos e metabólicos.
- Os doentes não devem receber tratamento com corticosteróides pelo menos uma semana antes da vacinação.
- Pacientes capazes de entender o estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fêmeas amamentando.
- Mulheres grávidas.
- Doenças infecciosas HIV, HBV, HCV
- Imunodeficiência documentada
- Doença autoimune documentada
- Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas graves ou não controladas, por exemplo, doenças pulmonares, cardíacas ou outras doenças sistêmicas graves.
- Incapacidade do paciente de participar conforme determinado pelo critério do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina celular personalizada
Os indivíduos serão submetidos à ressecção do tumor.
Eles receberão vacinas celulares quinzenais que consistem em DCs autólogas pulsadas com antígeno tumoral de mRNA.
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Os pacientes com glioblastoma recorrente serão submetidos à ressecção do tumor e receberão vacinas celulares pulsadas com antígeno tumoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 anos desde o início da primeira vacina
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves para medir a segurança e a tolerabilidade de DC autólogas pulsadas com mRNA-TAA, PBMCs alogênicas e vacinas celulares tumorais autólogas.
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3 anos desde o início da primeira vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos desde o início da primeira vacina
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A sobrevida global será monitorada por 3 anos.
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3 anos desde o início da primeira vacina
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Resposta de células T específicas do antígeno antitumoral
Prazo: 4 semanas após a última vacina
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A frequência da resposta periférica das células T CD8+ e CD4+ à vacina será medida.
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4 semanas após a última vacina
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses desde o início da primeira vacina
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A sobrevida livre de progressão será monitorada por 1 ano.
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12 meses desde o início da primeira vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ag-mRNA-Cell-999brain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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