Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd cellulair vaccin voor recidiverend glioblastoom (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Gepersonaliseerde cellulaire vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom (PerCellVac2)

De behandelingsoptie voor recidiverend glioblastoom is beperkt. Op immuuncellen gebaseerde therapie voor glioblastoom heeft enige werkzaamheid aangetoond. Deze studie is opgezet om een ​​gepersonaliseerde klinische studie uit te voeren door eerst de expressie van tumor-geassocieerde antigenen te analyseren bij patiënten met recidiverend glioblastoom en vervolgens de patiënten te immuniseren met gepersonaliseerde antigeen-gepulseerde DC's. Immuunresponsen op de geïmmuniseerde antigenen zullen worden gevolgd. Veiligheid en werkzaamheid zullen in deze studie worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, single-institution, fase I-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van gepersonaliseerde cellulaire vaccins voor patiënten met recidiverend glioblastoom (GBM) te onderzoeken. Terugkerende GBM-patiënten ondergaan tumorresectie. De tumoren zullen worden geanalyseerd op de expressie van een panel van glioom-geassocieerde antigenen en immuungerelateerde genen. Patiënten zullen leukaferese ondergaan om mononucleaire cellen te verzamelen voor het genereren van DC. Op basis van de expressieprofielen van tumor-geassocieerde antigenen, zal in vitro getranscribeerd mRNA worden gegenereerd om autologe DC's te pulseren. Patiënten zullen worden geconditioneerd met immuunadjuvantia voor en tijdens immunisatie. Patiënten krijgen tweewekelijkse vaccins. De antitumorspecifieke T-celresponsen zullen worden gemeten. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden gecontroleerd. Het doel is om de veiligheid van de gepersonaliseerde cellulaire vaccins en T-celresponsen te beoordelen. De werkzaamheid van de vaccins zal worden geëvalueerd aan de hand van iRANO-criteria, progressievrije overleving en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend glioblastoom graad IV
  • Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
  • Patiënten ondergaan tumorresectie.
  • Patiënten met Karnofsky-scores> of = 70
  • Patiënten met een normaal bereik van hematologische en metabole testresultaten.
  • Patiënten mogen ten minste één week voor de vaccinatie geen behandeling met corticosteroïden ondergaan.
  • Patiënten die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Zwangere vrouw.
  • Infectieziekten HIV, HBV, HCV
  • Gedocumenteerde immunodeficiëntie
  • Gedocumenteerde auto-immuunziekte
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, bijvoorbeeld ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte.
  • Onvermogen van patiënt om deel te nemen zoals bepaald door PI-discretie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd cellulair vaccin
Onderwerpen zullen tumorresectie ondergaan. Ze zullen tweewekelijkse cellulaire vaccins krijgen bestaande uit mRNA-tumorantigeen gepulste autologe DC's.
Biologisch: Gepersonaliseerd cellulair vaccin
Patiënten met recidiverend glioblastoom ondergaan tumorresectie en ontvangen gepulseerde cellulaire vaccins met tumorantigeen.
Andere namen:
  • Tumorantigeen gepulseerd DC autoloog cellulair vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van mRNA-TAA gepulseerde autologe DC, allogene PBMC's en autologe tumorcelvaccins te meten.
3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
De algehele overleving zal gedurende 3 jaar worden gevolgd.
3 jaar sinds het begin van het eerste vaccin
Antitumorantigeenspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: 4 weken na het laatste vaccin
De frequentie van de perifere CD8+- en CD4+ T-celrespons op het vaccin zal worden gemeten.
4 weken na het laatste vaccin
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden sinds het begin van het eerste vaccin
Progressievrije overleving zal gedurende 1 jaar worden gecontroleerd.
12 maanden sinds het begin van het eerste vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Medewerkers

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren