Személyre szabott sejtes vakcina visszatérő glioblasztóma ellen (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)
2022. május 23. frissítette: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Személyre szabott sejtes vakcinaterápia visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében (PerCellVac2)
A visszatérő glioblasztóma kezelési lehetőségei korlátozottak.
A glioblasztóma immunsejt-alapú terápiája bizonyos hatékonyságot mutatott.
Ezt a vizsgálatot egy személyre szabott klinikai vizsgálat elvégzésére tervezték, először a daganathoz kapcsolódó antigének expressziójának elemzésével visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél, majd a betegeket személyre szabott antigén-pulzált DC-kkel immunizálják.
Az immunizált antigénekkel szembeni immunválaszokat monitorozni fogják.
Ebben a vizsgálatban a biztonságot és a hatékonyságot figyeljük meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egykarú, egy intézményben végzett, I. fázisú vizsgálat, amelynek célja a személyre szabott sejtes vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata visszatérő glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél.
A visszatérő GBM-betegek tumorreszekción esnek át.
A daganatokat gliómával kapcsolatos antigének és immunrendszerrel kapcsolatos gének expressziója szempontjából elemzik.
A betegek leukaferézisnek vetik alá a mononukleáris sejteket az egyenáramú generáláshoz.
A tumorasszociált antigének expressziós profilja alapján in vitro átírt mRNS generálódik az autológ DC-k pulzálására.
A betegeket immunadjuvánsokkal kondicionálják az immunizálás előtt és alatt.
A betegek kéthetente oltást kapnak.
A daganatellenes specifikus T-sejt-válaszokat mérjük.
A biztonságot és a hatékonyságot ellenőrizni fogják.
A cél a személyre szabott sejtes vakcinák és a T-sejtes válaszok biztonságosságának felmérése.
A vakcinák hatékonyságát az iRANO kritériumok, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő glioblasztóma IV fokozat
- 18-65 éves betegek.
- A betegek tumorreszekción esnek át.
- Betegek, akiknek Karnofsky pontszáma > vagy =70
- Normál hematológiai és metabolikus vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek.
- Az oltás előtt legalább egy héttel a betegek nem kaphatnak kortikoszteroid kezelést.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és aláírták a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények.
- Terhes nők.
- Fertőző betegségek HIV, HBV, HCV
- Dokumentált immunhiány
- Dokumentált autoimmun betegség
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, például súlyos tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegség.
- A beteg nem tud részt venni a PI mérlegelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott sejtes vakcina
Az alanyokon tumorreszekciót végeznek.
Kéthetente kapnak sejtes vakcinát, amely mRNS tumorantigénnel pulzált autológ DC-ket tartalmaz.
|
A kiújuló glioblasztómában szenvedő betegek tumorreszekción esnek át, és tumorantigén-pulzusos sejtes vakcinákat kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 év az első vakcina kezdete óta
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása az mRNS-TAA pulzáló autológ DC, allogén PBMC és autológ tumor sejtes vakcinák biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére.
|
3 év az első vakcina kezdete óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év az első vakcina kezdete óta
|
A teljes túlélést 3 évig ellenőrizzük.
|
3 év az első vakcina kezdete óta
|
|
Antitumor antigén specifikus T-sejt válasz
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után
|
Mérni fogják a perifériás CD8+ és CD4+ T-sejtek vakcinára adott válaszának gyakoriságát.
|
4 héttel az utolsó oltás után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az első vakcina kezdete óta
|
A progressziómentes túlélést 1 évig ellenőrizzük.
|
12 hónappal az első vakcina kezdete óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ag-mRNA-Cell-999brain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .