Personligt cellulärt vaccin för återkommande glioblastom (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)
23 maj 2022 uppdaterad av: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Personlig cellulär vaccinterapi vid behandling av patienter med återkommande glioblastom (PerCellVac2)
Behandlingsalternativet för återkommande glioblastom är begränsat.
Immuncellsbaserad terapi för glioblastom har visat viss effekt.
Denna studie är utformad för att utföra en personlig klinisk prövning genom att först analysera uttrycket av tumörassocierade antigener hos patienter med återkommande glioblastom och sedan immunisera patienterna med personliga antigenpulsade DCs.
Immunsvar mot de immuniserade antigenerna kommer att övervakas.
Säkerhet och effekt kommer att observeras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie, enarmad, en-institution, utformad för att undersöka säkerheten och effekten av personliga cellulära vacciner för patienter med återkommande glioblastom (GBM).
Återkommande GBM-patienter kommer att genomgå tumörresektion.
Tumörerna kommer att analyseras för uttryck av en panel av gliomassocierade antigener och immunrelaterade gener.
Patienter kommer att genomgå leukaferes för att samla in mononukleära celler för DC-generering.
Baserat på uttrycksprofilerna för tumörassocierade antigener kommer in vitro-transkriberat mRNA att genereras för att pulsera autologa DC.
Patienterna kommer att konditioneras med immunadjuvans före och under immunisering.
Patienterna kommer att få vaccin varannan vecka.
De antitumörspecifika T-cellsvaren kommer att mätas.
Säkerhet och effektivitet kommer att övervakas.
Målet är att bedöma säkerheten för de personliga cellulära vaccinerna och T-cellssvaren.
Effekten av vaccinerna kommer att utvärderas med hjälp av iRANO-kriterier, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande glioblastom grad IV
- Patienter i åldern 18-65 år.
- Patienter genomgår tumörresektion.
- Patienter med Karnofsky-poäng > eller =70
- Patienter med normala hematologiska och metabola testresultat.
- Patienter får inte ha kortikosteroidbehandling minst en vecka före vaccination.
- Patienter som kan förstå studien och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ammande honor.
- Gravid kvinna.
- Infektionssjukdomar HIV, HBV, HCV
- Dokumenterad immunbrist
- Dokumenterad autoimmun sjukdom
- Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd, till exempel svår lung-, hjärt- eller annan systemisk sjukdom.
- Patientens oförmåga att delta enligt PI:s bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt cellulärt vaccin
Försökspersoner kommer att genomgå tumörresektion.
De kommer att få cellulära vacciner varannan vecka bestående av mRNA-tumörantigenpulsade autologa DC.
|
Patienter med återkommande glioblastom kommer att genomgå tumörresektion och få tumörantigen pulserade cellulära vacciner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 3 år sedan början av det första vaccinet
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar för att mäta säkerhet och tolerabilitet för mRNA-TAA-pulsade autologa DC, allogena PBMC och autologa tumörcellulära vacciner.
|
3 år sedan början av det första vaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år sedan början av det första vaccinet
|
Den totala överlevnaden kommer att övervakas under 3 år.
|
3 år sedan början av det första vaccinet
|
|
Antitumörantigenspecifik T-cellssvar
Tidsram: 4 veckor efter det sista vaccinet
|
Frekvensen av det perifera CD8+ och CD4+ T-cellsvaret på vaccinet kommer att mätas.
|
4 veckor efter det sista vaccinet
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader sedan början av det första vaccinet
|
Progressionsfri överlevnad kommer att övervakas under 1 år.
|
12 månader sedan början av det första vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ag-mRNA-Cell-999brain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .