Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná buněčná vakcína pro recidivující glioblastom (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23. května 2022 aktualizováno: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personalizovaná buněčná vakcinační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem (PerCellVac2)

Možnosti léčby recidivujícího glioblastomu jsou omezené. Léčba glioblastomu založená na imunitních buňkách prokázala určitou účinnost. Tato studie je navržena tak, aby provedla personalizovanou klinickou studii nejprve analýzou exprese antigenů spojených s nádorem u pacientů s recidivujícím glioblastomem a poté imunizací pacientů personalizovanými DC pulzovanými antigeny. Budou monitorovány imunitní odpovědi na imunizované antigeny. V této studii bude sledována bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I s jednou institucí navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti personalizovaných buněčných vakcín pro pacienty s recidivujícím glioblastomem (GBM). Recidivující pacienti s GBM podstoupí resekci nádoru. Nádory budou analyzovány na expresi panelu antigenů spojených s gliomem a genů souvisejících s imunitou. Pacienti podstoupí leukaferézu k odběru mononukleárních buněk pro generování DC. Na základě profilů exprese antigenů asociovaných s nádorem bude in vitro transkribovaná mRNA generována k pulzování autologních DC. Pacienti budou kondicionováni imunitními adjuvans před a během imunizace. Pacienti budou dostávat vakcíny jednou za dva týdny. Budou měřeny protinádorově specifické odpovědi T buněk. Bezpečnost a účinnost bude sledována. Cílem je posoudit bezpečnost personalizovaných buněčných vakcín a odpovědi T buněk. Účinnost vakcín bude hodnocena pomocí kritérií iRANO, přežití bez progrese a celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující glioblastom IV
  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Pacienti podstupují resekci nádoru.
  • Pacienti s Karnofského skóre > nebo =70
  • Pacienti s normálním rozsahem výsledků hematologických a metabolických testů.
  • Pacienti nesmí být léčeni kortikosteroidy alespoň týden před očkováním.
  • Pacienti schopní porozumět studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící samice.
  • Těhotná žena.
  • Infekční onemocnění HIV, HBV, HCV
  • Zdokumentovaná imunodeficience
  • Zdokumentované autoimunitní onemocnění
  • Jakékoli vážné nebo nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy, například závažné plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění.
  • Neschopnost pacienta účastnit se podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná buněčná vakcína
Subjekty podstoupí resekci nádoru. Budou dostávat jednou za dva týdny buněčné vakcíny sestávající z autologních DC pulzovaných mRNA nádorovým antigenem.
Biologický: Personalizovaná buněčná vakcína
Pacienti s recidivujícím glioblastomem podstoupí resekci nádoru a dostanou buněčné vakcíny pulzované nádorovým antigenem.
Ostatní jména:
  • Autologní buněčná vakcína DC pulzovaná nádorovým antigenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 roky od začátku první vakcíny
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod pro měření bezpečnosti a snášenlivosti mRNA-TAA pulzovaných autologních DC, alogenních PBMC a autologních nádorových buněčných vakcín.
3 roky od začátku první vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od začátku první vakcíny
Celkové přežití bude sledováno po dobu 3 let.
3 roky od začátku první vakcíny
Protinádorová antigenně specifická T buněčná odpověď
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcíně
Bude měřena frekvence odpovědi periferních CD8+ a CD4+ T buněk na vakcínu.
4 týdny po poslední vakcíně
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců od začátku první vakcíny
Přežití bez progrese bude sledováno po dobu 1 roku.
12 měsíců od začátku první vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong 999 Brain Hospital

Spolupracovníci

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Personalizovaná buněčná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit