Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierter zellulärer Impfstoff für rezidivierendes Glioblastom (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Personalisierte zelluläre Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (PerCellVac2)

Die Behandlungsoption für rezidivierende Glioblastome ist begrenzt. Die auf Immunzellen basierende Therapie des Glioblastoms hat eine gewisse Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie soll eine personalisierte klinische Studie durchführen, indem zunächst die Expression tumorassoziierter Antigene bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom analysiert und die Patienten dann mit personalisierten Antigen-gepulsten DCs immunisiert werden. Immunantworten auf die immunisierten Antigene werden überwacht. Sicherheit und Wirksamkeit werden in dieser Studie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie an einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit personalisierter zellulärer Impfstoffe für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM) zu untersuchen. Rezidivierende GBM-Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen. Die Tumore werden auf die Expression einer Reihe von Gliom-assoziierten Antigenen und immunbezogenen Genen analysiert. Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen für die DC-Erzeugung zu sammeln. Basierend auf den Expressionsprofilen tumorassoziierter Antigene wird in vitro transkribierte mRNA generiert, um autologe DCs zu pulsieren. Die Patienten werden vor und während der Immunisierung mit Immunadjuvantien konditioniert. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen Impfstoffe. Die antitumorspezifischen T-Zellantworten werden gemessen. Sicherheit und Wirksamkeit werden überwacht. Ziel ist es, die Sicherheit der personalisierten zellulären Impfstoffe und T-Zell-Antworten zu bewerten. Die Wirksamkeit der Impfstoffe wird anhand der iRANO-Kriterien, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Glioblastom Grad IV
  • Patienten im Alter von 18-65.
  • Die Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen.
  • Patienten mit Karnofsky-Scores > oder = 70
  • Patienten mit normalen hämatologischen und metabolischen Testergebnissen.
  • Die Patienten dürfen mindestens eine Woche vor der Impfung nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen.
  • Schwangere Frau.
  • Infektionskrankheiten HIV, HBV, HCV
  • Dokumentierte Immunschwäche
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankung
  • Alle schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, z. B. schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankungen.
  • Teilnahmeunfähigkeit des Patienten nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter zellulärer Impfstoff
Die Probanden werden einer Tumorresektion unterzogen. Sie erhalten zweiwöchentlich zelluläre Impfstoffe, die aus mit mRNA-Tumorantigen gepulsten autologen DCs bestehen.
Biologisch: Personalisierter zellulärer Impfstoff
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom werden einer Tumorresektion unterzogen und erhalten gepulste zelluläre Tumorantigen-Impfstoffe.
Andere Namen:
  • Tumorantigen-gepulster autologer DC-Zellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerer unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von mRNA-TAA-gepulsten autologen DC, allogenen PBMCs und autologen Tumorzellimpfstoffen.
3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Das Gesamtüberleben wird über 3 Jahre überwacht.
3 Jahre seit Beginn der ersten Impfung
Antitumor-Antigen-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung
Die Häufigkeit der Reaktion der peripheren CD8+- und CD4+-T-Zellen auf den Impfstoff wird gemessen.
4 Wochen nach der letzten Impfung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate seit Beginn der ersten Impfung
Das progressionsfreie Überleben wird 1 Jahr lang überwacht.
12 Monate seit Beginn der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Mitarbeiter

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Personalisierter zellulärer Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren