Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana szczepionka komórkowa przeciw glejakowi nawracającemu (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Spersonalizowana komórkowa terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem (PerCellVac2)

Możliwości leczenia nawracającego glejaka wielopostaciowego są ograniczone. Terapia glejaka wielopostaciowego oparta na komórkach odpornościowych wykazała pewną skuteczność. To badanie ma na celu przeprowadzenie spersonalizowanej próby klinicznej poprzez najpierw analizę ekspresji antygenów związanych z nowotworem u pacjentów z nawracającym glejakiem, a następnie immunizację pacjentów spersonalizowanymi DC pulsowanymi antygenem. Monitorowane będą odpowiedzi immunologiczne na immunizowane antygeny. Bezpieczeństwo i skuteczność będą obserwowane w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanych szczepionek komórkowych dla pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM). Pacjenci z nawracającym GBM zostaną poddani resekcji guza. Guzy będą analizowane pod kątem ekspresji panelu antygenów związanych z glejakiem i genów związanych z odpornością. Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania komórek jednojądrzastych do wytworzenia prądu stałego. W oparciu o profile ekspresji antygenów związanych z nowotworem, mRNA transkrybowane in vitro zostanie wygenerowane w celu pulsowania autologicznych DC. Pacjenci będą kondycjonowani adiuwantami immunologicznymi przed iw trakcie immunizacji. Pacjenci będą otrzymywać szczepionki co dwa tygodnie. Zmierzone zostaną przeciwnowotworowe odpowiedzi limfocytów T. Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane. Celem jest ocena bezpieczeństwa spersonalizowanych szczepionek komórkowych i odpowiedzi komórek T. Skuteczność szczepionek zostanie oceniona przy użyciu kryteriów iRANO, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający glejak IV stopnia
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci poddawani są resekcji guza.
  • Pacjenci z punktacją Karnofsky'ego > lub =70
  • Pacjenci z prawidłowym zakresem wyników badań hematologicznych i metabolicznych.
  • Pacjenci nie mogą być leczeni kortykosteroidami co najmniej tydzień przed szczepieniem.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice karmiące piersią.
  • Kobiety w ciąży.
  • Choroby zakaźne HIV, HBV, HCV
  • Udokumentowany niedobór odporności
  • Udokumentowana choroba autoimmunologiczna
  • Wszelkie poważne lub niekontrolowane stany medyczne lub psychiatryczne, na przykład ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Niezdolność pacjenta do udziału zgodnie z decyzją PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana szczepionka komórkowa
Pacjenci zostaną poddani resekcji guza. Co dwa tygodnie będą otrzymywali szczepionki komórkowe składające się z autologicznych DC traktowanych antygenem nowotworowym mRNA.
Biologiczny: Spersonalizowana szczepionka komórkowa
Pacjenci z nawracającym glejakiem zostaną poddani resekcji guza i otrzymają szczepionki komórkowe pulsujące antygenem nowotworu.
Inne nazwy:
  • Autologiczna szczepionka komórkowa DC z impulsem antygenu nowotworowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych DC pulsowanych mRNA-TAA, allogenicznych PBMC i autologicznych szczepionek z komórek nowotworowych.
3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
Całkowite przeżycie będzie monitorowane przez 3 lata.
3 lata od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla antygenu przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Mierzona będzie częstość odpowiedzi obwodowych limfocytów T CD8+ i CD4+ na szczepionkę.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej szczepionki
Przeżycie wolne od progresji będzie monitorowane przez 1 rok.
12 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Współpracownicy

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Spersonalizowana szczepionka komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj