Henkilökohtainen solurokote toistuvaa glioblastoomaa varten (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital
Yksilöllinen solurokotehoito toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa (PerCellVac2)
Toistuvan glioblastooman hoitovaihtoehto on rajallinen.
Immuunisoluihin perustuva glioblastooman hoito on osoittanut jonkin verran tehoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan yksilöllinen kliininen tutkimus analysoimalla ensin kasvaimeen liittyvien antigeenien ilmentyminen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma, ja sitten immunisoimalla potilaat yksilöllisillä antigeenipulssoiduilla DC:illä.
Immuunivasteita immunisoiduille antigeeneille seurataan.
Turvallisuutta ja tehoa tarkkaillaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden laitoksen vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yksilöllisten solurokotteiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM).
Toistuville GBM-potilaille tehdään kasvainresektio.
Kasvaimet analysoidaan glioomaan liittyvien antigeenien ja immuunijärjestelmään liittyvien geenien ilmentymisen suhteen.
Potilaille tehdään leukafereesi mononukleaaristen solujen keräämiseksi DC-tuotantoa varten.
Tuumoriin liittyvien antigeenien ilmentymisprofiilien perusteella muodostetaan in vitro transkriptoitu mRNA pulssimaan autologisia DC:itä.
Potilaita hoidetaan immuuniadjuvanteilla ennen immunisointia ja sen aikana.
Potilaat saavat rokotteet joka toinen viikko.
Tuumorispesifiset T-soluvasteet mitataan.
Turvallisuutta ja tehoa seurataan.
Tavoitteena on arvioida yksilöllisten solurokotteiden ja T-soluvasteiden turvallisuutta.
Rokotteiden tehokkuutta arvioidaan iRANO-kriteereillä, etenemisvapaalla eloonjäämisellä ja kokonaiseloonjäämisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva glioblastooma aste IV
- Potilaat 18-65-vuotiaat.
- Potilaille tehdään kasvainresektio.
- Potilaat, joiden Karnofsky-pisteet > tai =70
- Potilaat, joiden hematologiset ja metaboliset testitulokset ovat normaalit.
- Potilaille ei saa antaa kortikosteroidihoitoa vähintään viikkoa ennen rokotusta.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naaraat.
- Raskaana olevat naiset.
- Tartuntataudit HIV, HBV, HCV
- Dokumentoitu immuunipuutos
- Dokumentoitu autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, esimerkiksi vakava keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus.
- Potilaan kyvyttömyys osallistua PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen solurokote
Koehenkilöille tehdään tuumorin resektio.
He saavat joka toinen viikko solurokotteita, jotka koostuvat mRNA-kasvainantigeenipulssoiduista autologisista DC:istä.
|
Potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma, tehdään kasvainresektio ja heille annetaan kasvainantigeenipulssisolurokotteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus mRNA-TAA-pulssiperäisten autologisten DC-, allogeenisten PBMC-solujen ja autologisten kasvainsolurokotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi.
|
3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta
|
Kokonaiseloonjäämistä seurataan 3 vuoden ajan.
|
3 vuotta ensimmäisen rokotteen alusta
|
|
Tuumoriantigeenispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Perifeeristen CD8+- ja CD4+-T-solujen vasteen esiintymistiheys rokotteelle mitataan.
|
4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen rokotteen alusta
|
Etenemisvapaata eloonjäämistä seurataan 1 vuoden ajan.
|
12 kuukautta ensimmäisen rokotteen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ag-mRNA-Cell-999brain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .