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Vaccino cellulare personalizzato per glioblastoma ricorrente (PERCELLVAC2) (PerCellVac2)

23 maggio 2022 aggiornato da: Jian Zhang, Guangdong 999 Brain Hospital

Terapia vaccinale cellulare personalizzata nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente (PerCellVac2)

L'opzione terapeutica per il glioblastoma ricorrente è limitata. La terapia a base di cellule immunitarie per il glioblastoma ha mostrato una certa efficacia. Questo studio è progettato per eseguire una sperimentazione clinica personalizzata analizzando prima l'espressione degli antigeni associati al tumore in pazienti con glioblastoma ricorrente e quindi immunizzando i pazienti con DC pulsate di antigene personalizzate. Verranno monitorate le risposte immunitarie agli antigeni immunizzati. La sicurezza e l'efficacia saranno osservate in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, a istituto singolo, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini cellulari personalizzati per i pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM). I pazienti con GBM ricorrente saranno sottoposti a resezione del tumore. I tumori saranno analizzati per l'espressione di un pannello di antigeni associati al glioma e geni immuno-correlati. I pazienti saranno sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule mononucleari per la generazione di DC. Sulla base dei profili di espressione degli antigeni associati al tumore, l'mRNA trascritto in vitro sarà generato per pulsare DC autologhe. I pazienti saranno condizionati con adiuvanti immunitari prima e durante l'immunizzazione. I pazienti riceveranno vaccini bisettimanali. Verranno misurate le risposte delle cellule T antitumorali specifiche. La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate. L'obiettivo è valutare la sicurezza dei vaccini cellulari personalizzati e le risposte delle cellule T. L'efficacia dei vaccini sarà valutata utilizzando i criteri iRANO, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong 999 Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma ricorrente di grado IV
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore.
  • Pazienti con punteggi di Karnofsky > o =70
  • Pazienti con range normale di risultati dei test ematologici e metabolici.
  • I pazienti non devono essere sottoposti a trattamento con corticosteroidi almeno una settimana prima della vaccinazione.
  • Pazienti in grado di comprendere lo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Femmine che allattano.
  • Donne incinte.
  • Malattie infettive HIV, HBV, HCV
  • Immunodeficienza documentata
  • Malattia autoimmune documentata
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata, ad esempio, malattie polmonari, cardiache o di altro tipo sistemiche gravi.
  • Incapacità del paziente di partecipare come determinato dalla discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino cellulare personalizzato
I soggetti saranno sottoposti a resezione del tumore. Riceveranno vaccini cellulari bisettimanali costituiti da DC autologhe pulsate di antigene tumorale mRNA.
Biologico: Vaccino cellulare personalizzato
I pazienti con glioblastoma ricorrente saranno sottoposti a resezione tumorale e riceveranno vaccini cellulari pulsati con antigene tumorale.
Altri nomi:
  • Vaccino cellulare autologo DC pulsato con antigene tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del primo vaccino
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi per misurare la sicurezza e la tollerabilità di DC autologhe pulsate mRNA-TAA, PBMC allogeniche e vaccini cellulari tumorali autologhi.
3 anni dall'inizio del primo vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del primo vaccino
La sopravvivenza globale sarà monitorata per 3 anni.
3 anni dall'inizio del primo vaccino
Risposta delle cellule T antigene specifico antitumorale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo vaccino
Verrà misurata la frequenza della risposta periferica delle cellule T CD8+ e CD4+ al vaccino.
4 settimane dopo l'ultimo vaccino
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del primo vaccino
La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per 1 anno.
12 mesi dall'inizio del primo vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong 999 Brain Hospital

Collaboratori

Jinan University Guangzhou
Beijing Tricision Biotherapeutics Inc
Trinomab Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, M.D., Guangdong 999 Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ag-mRNA-Cell-999brain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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