一项在健康成人中使用重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）的研究

纳入标准：

• 18岁至65岁（18岁以上66岁以下）的健康志愿者。
• 能够遵守所有临床试验方案要求，愿意在整个临床试验观察期内完成所有访视计划流程。
• 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书。
• 能独立完成日记卡。
• 仅限女性（18-49 岁），尿妊娠试验阴性并愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施。
• 腋温≤37.0℃。

排除标准：

第一免疫排除标准：

• 之前接受过金黄色葡萄球菌疫苗
• 在过去 12 个月内任何确诊的金黄色葡萄球菌感染疾病。
• 哮喘、遗传性血管神经性水肿、糖尿病、恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。 参加临床试验可能增加患病风险，干扰临床试验指标的观察。
• 过去3个月内曾献血或失血超过400毫升；
• 经医生诊断的凝血障碍（凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或注意到明显的瘀伤或血液凝固。
• 过敏性疾病的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。
• 任何自身免疫性疾病或免疫缺陷状态，父母、兄弟姐妹患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病。
• 在过去 12 个月内服用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 无脾、功能性无脾或任何情况或脾切除引起的无脾。
• 最近 7 天内有任何急性疾病或慢性疾病的急性发作。
• 在过去 12 个月内有甲状腺切除术或甲状腺疾病需要治疗的病史。
• 免疫抑制剂、细胞毒疗法、吸入皮质类固醇（不包括皮质类固醇喷雾治疗过敏性鼻炎、急性和非并发性皮质类固醇治疗）
• 参与另一项涉及在过去 30 天内收到研究产品的研究。
• 正在哺乳的妇女。
• 最近 28 天内曾接种过减毒疫苗。
• 最近 14 天内曾接种过亚单位疫苗、灭活疫苗或接受过过敏治疗。
• 目前的抗结核预防或治疗
• 根据研究者的判断，任何其他条件都可能损害参与者的安全或可用性。

以下免疫排除标准：

• 自上次接种疫苗后发生任何 3 级或更严重的不良反应。
• 首次免疫后发现其他违反纳入标准或符合排除标准的情况。
• 接种日急性或慢性感染（腋温>37.0°C）。
• 根据研究者的说法，参与者不应继续参与研究。