Tutkimus rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteesta (Escherichia coli) terveillä aikuisilla
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Yhden keskuksen, annosta nostamalla, avoin pilottitutkimus rekombinantin Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla Kiinassa
Tämä on avoin, annosta nostava pilottitutkimus, jossa on yhteensä 30 osallistujaa ja 10 henkilöä annosryhmää kohden.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää kokeellisen rekombinantin staphylococcus aureus -rokotteen alustavaa turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Taixing, Jiangsu, Kiina, 225452
- Taixing county disease control and prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (yli 18-vuotiaat ja alle 66-vuotiaat).
- Pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja valmis suorittamaan kaikki käyntisuunnitelmaprosessit koko kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy täyttämään päiväkirjakorttia itsenäisesti.
- Vain naisille (18-49-vuotiaat) negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukas harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen rokotuksen poissulkemisstandardi:
- Staphylococcus aureus -rokotteen saaminen etukäteen
- Mikä tahansa vahvistettu Staphylococcus aureus -infektiotauti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmin astma, perinnöllinen angioneuroottinen turvotus, diabetes, pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen lisää todennäköisesti sairausriskiä ja häiritsee kliinisen tutkimuksen indeksin havainnointia.
- Aikaisempi verenluovutus tai yli 400 ml:n verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai havaittu ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymistä.
- Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien allergia, urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila, vanhemmat, veli ja sisar, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden ottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa tilanteen tai pernan poiston aiheuttama asplenia.
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus viimeisen 7 päivän aikana.
- Kilpirauhasen poisto tai hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressori, sytotoksinen hoito, inhaloitava kortikosteroidi (paitsi allergisen nuhan kortikosteroidi-sumutehoito, akuutti ja ei-samaaikainen kortikosteroidihoito)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Nainen, joka imettää.
- Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana.
- Aiempi alayksikkörokotteen, inaktivoidun rokotteen tai allergisen hoidon antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon.
Seuraava rokotuksen poissulkemisstandardi:
- Kaikki asteen 3 tai vakavammat haittavaikutukset ovat tapahtuneet viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Muu tila, joka rikkoo sisällyttämiskriteerejä tai täyttää poissulkemiskriteerit, havaitaan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
- Akuutit tai krooniset infektiot rokotuspäivänä (kainalon lämpötila > 37,0 °C).
- Tutkijan mukaan osallistujan ei tule jatkaa tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote
Suuri annos Staphylococcus aureus -rokotetta (60 µg/0,6 ml)
|
kaksi annosta 60 µg/0,6 ml
annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen rokote
Staphylococcus aureus -rokotteen keskiannos (30 µg/0,6 ml)
|
kaksi annosta 30 µg/0,6 ml
annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote
Pieni annos Staphylococcus aureus -rokotetta (15 µg/0,6 ml)
|
kaksi annosta 15 µg/0,6 ml
annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen 0–14 päivän sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella (Escherichia coli) tehdyllä rokotuksella.
|
0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-35 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuminen 0-35 päivän sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella (Escherichia coli) tehdyllä rokotuksella.
|
0-35 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella (Escherichia coli) tehdyn rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 3 rokotuksen jälkeen
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) rokotuksen jälkeen päivänä 3.
|
päivänä 3 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7 rokotuksen jälkeen
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) rokotuksen jälkeen päivänä 7.
|
päivänä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 10 rokotuksen jälkeen
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) rokotuksen jälkeen päivänä 10.
|
päivänä 10 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT027a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .