En studie av en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaksine (Escherichia coli) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige i alderen 18 til 65 år (over 18 år og under 66 år).
• Er i stand til å overholde alle krav til kliniske utprøvingsprotokoller og er villig til å fullføre hele besøksplanprosessen i løpet av hele observasjonsperioden for klinisk utprøving.
• Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket.
• Kunne fullføre dagbokkortet selvstendig.
• Kun for kvinner (18-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien.
• Aksillær temperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

Standard for utelukkelse av første immunisering:

• Forhåndsmottak av Staphylococcus aureus-vaksine
• Enhver bekreftet Staphylococcus aureus-infeksjonssykdom de siste 12 månedene.
• Anamnese med astma, arvelig angioneurotisk ødem, diabetes, malignitet eller annen alvorlig sykdom. Deltakelse i den kliniske utprøvingen vil sannsynligvis øke sykdomsrisikoen og forstyrre observasjonen av klinisk utprøvingsindeks.
• Tidligere bloddonasjon eller blodtap over 400 ml de siste 3 månedene;
• Koagulasjonsforstyrrelser (mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) diagnostisert av leger, eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon.
• Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergi, urticaria, respirasjonsvansker, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
• Enhver autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand, foreldre, bror og søster med autoimmun sykdom eller immundefekt sykdom.
• Tar immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 12 månedene.
• Aspleni, funksjonell aspleni eller aspleni forårsaket av enhver situasjon eller splenektomi.
• Enhver akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom de siste 7 dagene.
• Anamnese med tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene.
• Immunsuppressor, cellegiftbehandling, inhalert kortikosteroid (unntatt kortikosteroider spraybehandling av allergisk rhinitt, akutt og samtidig kortikosteroidbehandling)
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
• Kvinne som ammer.
• Tidligere administrering av svekket vaksine de siste 28 dagene.
• Tidligere administrering av underenhetsvaksine, inaktivert vaksine eller allergisk behandling de siste 14 dagene.
• Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
• Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheten eller tilgjengeligheten til deltakerne i etterforskerens vurdering.

Følgende standard for eksklusjon av immunisering:

• Alle alvorlige bivirkninger av grad 3 eller mer har skjedd siden siste vaksinasjon.
• Andre tilstander som bryter inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene blir lagt merke til etter første vaksinasjon.
• Akutte eller kroniske infeksjoner på vaksinasjonsdagen (aksillær temperatur >37,0°C).
• I følge etterforskeren bør ikke deltakeren fortsette å delta i studien.