Исследование рекомбинантной вакцины против золотистого стафилококка (Escherichia Coli) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет (в возрасте от 18 до 66 лет).
• Способен соблюдать все требования протокола клинического исследования и готов выполнить весь процесс планирования посещения в течение всего периода наблюдения за клиническим исследованием.
• Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
• Умеет самостоятельно заполнять дневниковую карточку.
• Только для женщин (18-49 лет) с отрицательным тестом на беременность по моче и желающих практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования.
• Подмышечная температура ≤37,0°С.

Критерий исключения:

Стандарт исключения первой иммунизации:

• Предшествующая вакцинация против золотистого стафилококка
• Любая подтвержденная инфекция, вызванная золотистым стафилококком, за последние 12 месяцев.
• История астмы, наследственного ангионевротического отека, диабета, злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний. Участие в клиническом испытании, вероятно, увеличит риск заболевания и помешает наблюдению индекса клинического испытания.
• Предшествующая сдача крови или кровопотеря более 400 мл за последние 3 месяца;
• Нарушения свертывания крови (дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), диагностированные врачами, или явные кровоподтеки или замеченные нарушения свертываемости крови.
• Аллергическое заболевание в анамнезе, которое может усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергию, крапивницу, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Любое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное состояние, родители, брат и сестра с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитным заболеванием.
• Прием иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение последних 12 месяцев.
• Аспления, функциональная аспления или аспления, вызванная любой ситуацией или спленэктомией.
• Любое острое заболевание или острый приступ хронического заболевания за последние 7 дней.
• История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, требующего лечения за последние 12 месяцев.
• Иммунодепрессанты, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита, острого и несопутствующего лечения кортикостероидами)
• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
• Женщина, кормящая грудью.
• Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последних 28 дней.
• Предшествующее введение субъединичной вакцины, инактивированной вакцины или аллергической терапии в течение последних 14 дней.
• Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
• Любые другие условия могут поставить под угрозу безопасность или доступность участников, по мнению исследователя.

Согласно стандарту исключения иммунизации:

• Любая серьезная побочная реакция степени 3 или выше возникает после последней вакцинации.
• Другое состояние, нарушающее критерии включения или отвечающее критериям исключения, отмечается после первой иммунизации.
• Острые или хронические инфекции в день вакцинации (подмышечная температура >37,0°С).
• По мнению исследователя, участник не должен продолжать участие в исследовании.