Un estudio de una vacuna recombinante contra Staphylococcus Aureus (Escherichia Coli) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de 18 a 65 años (mayores de 18 y menores de 66 años).
• Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del ensayo clínico y dispuesto a completar todo el proceso del plan de visitas durante todo el período de observación del ensayo clínico.
• Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• Capaz de completar la tarjeta del diario de forma independiente.
• Solo para mujeres (18-49 años), una prueba de embarazo en orina negativa y dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio.
• Temperatura axilar ≤37,0°C.

Criterio de exclusión:

Primera norma de exclusión de vacunación:

• Recepción previa de la vacuna Staphylococcus aureus
• Cualquier enfermedad de infección por Staphylococcus aureus confirmada en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de asma, edema angioneurótico hereditario, diabetes, malignidad u otra enfermedad grave. Es probable que la participación en el ensayo clínico aumente el riesgo de enfermedad e interfiera con la observación del índice del ensayo clínico.
• Donación de sangre previa o Pérdida de sangre superior a 400 ml en los últimos 3 meses;
• Trastornos de la coagulación (deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario) diagnosticados por médicos, o hematomas evidentes o coagulación sanguínea observada.
• Historial de enfermedad alérgica que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna, incluyendo alergia, urticaria, dificultad respiratoria, edema angioneurótico o dolor abdominal.
• Cualquier enfermedad autoinmune o estado inmunodeficiente, padres, hermano y hermana con enfermedad autoinmune o enfermedad inmunodeficiente.
• Tomar inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 12 meses.
• Asplenia, asplenia funcional o asplenia por cualquier situación o esplenectomía.
• Cualquier enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica en los últimos 7 días.
• Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiera tratamiento en los últimos 12 meses.
• Inmunosupresores, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo el tratamiento con aerosol de corticosteroides de la rinitis alérgica, tratamiento con corticosteroides agudos y no concurrentes)
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los últimos 30 días.
• Mujer que está amamantando.
• Administración previa de vacuna atenuada en los últimos 28 días.
• Administración previa de vacuna de subunidades, vacuna inactivada o terapia alérgica en los últimos 14 días.
• Profilaxis o terapia antituberculosa actual
• Cualquier otra condición puede comprometer la seguridad o disponibilidad de los participantes a juicio del investigador.

Siguiendo el estándar de exclusión de vacunación:

• Cualquier reacción adversa grave de grado 3 o superior que haya ocurrido desde la última vacunación.
• Se detecta otra condición que viola los criterios de inclusión o cumple con los criterios de exclusión después de la primera inmunización.
• Infecciones agudas o crónicas el día de la vacunación (temperatura axilar >37,0°C).
• Según el investigador, el participante no debe continuar participando en el estudio.