Badanie rekombinowanej szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia coli) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat (w wieku powyżej 18 lat i poniżej 66 lat).
• Zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego i gotowy do ukończenia całego procesu planowania wizyty podczas całego okresu obserwacji badania klinicznego.
• Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
• Potrafi samodzielnie wypełnić kartę dzienniczka.
• Tylko dla kobiet (18-49 lat), z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i gotowych do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
• Temperatura pod pachą ≤37,0°C.

Kryteria wyłączenia:

Pierwszy standard wykluczający immunizację:

• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Staphylococcus aureus
• Każda potwierdzona infekcja Staphylococcus aureus w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia astmy, dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy, nowotworu złośliwego lub innej poważnej choroby. Udział w badaniu klinicznym może zwiększać ryzyko zachorowania i zakłócać obserwację wskaźnika badania klinicznego.
• Wcześniejsze oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Zaburzenia krzepnięcia (niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) zdiagnozowane przez lekarzy lub zauważone wyraźne siniaki lub krzepnięcie krwi.
• Historia choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
• Każda choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności, rodzice, brat i siostra z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności.
• Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Asplenia, czynnościowa asplenia lub asplenia spowodowana jakąkolwiek sytuacją lub splenektomią.
• Jakakolwiek ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni.
• Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Immunosupresor, terapia cytotoksyczna, kortykosteroid wziewny (z wyłączeniem leczenia alergicznego nieżytu nosa kortykosteroidami w aerozolu, ostrego i niejednoczesnego leczenia kortykosteroidami)
• Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni.
• Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej, szczepionki inaktywowanej lub terapii alergicznej w ciągu ostatnich 14 dni.
• Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
• W ocenie badacza wszelkie inne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników.

Następujący standard wykluczenia szczepień:

• Wszelkie poważne działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego występują od ostatniego szczepienia.
• Inny stan naruszający kryteria włączenia lub spełniający kryteria wykluczenia został zauważony po pierwszym szczepieniu.
• Ostre lub przewlekłe zakażenia w dniu szczepienia (temperatura pod pachą >37,0°C).
• Zdaniem badacza uczestnik nie powinien kontynuować udziału w badaniu.