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건강한 성인의 재조합 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli)에 대한 연구

2016년 9월 8일 업데이트: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

중국에서 18-65세 사이의 건강한 성인을 대상으로 재조합 황색포도상구균 백신(대장균)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 용량 증량, 공개 라벨 파일럿 연구

이것은 용량 그룹당 10명씩 총 30명의 참가자가 참여하는 오픈 라벨 용량 증량 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구의 목적은 실험용 재조합 포도상구균 백신의 예비 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, 중국, 225452
        • Taixing county disease control and prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세(18세 이상 66세 미만)의 건강한 지원자.
  • 모든 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 전체 임상 시험 관찰 기간 동안 모든 방문 계획 프로세스를 완료할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 다이어리 카드를 독립적으로 완성할 수 있습니다.
  • 여성의 경우(18-49세), 소변 임신 검사 음성이고 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있습니다.
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.

제외 기준:

1차 예방접종 제외 기준:

  • 황색포도상구균 백신 사전 접종
  • 지난 12개월 동안 확인된 모든 포도상구균 감염 질환.
  • 천식, 유전성 혈관 신경 부종, 당뇨병, 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력. 임상시험 참여는 질병 위험을 증가시키고 임상시험 지표의 관찰을 방해할 가능성이 있습니다.
  • 이전 헌혈 또는 지난 3개월 동안 400ml 이상의 혈액 손실;
  • 의사가 진단한 응고 장애(응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고가 발견되었습니다.
  • 알레르기, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통을 포함하여 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환의 병력.
  • 모든 자가면역 질환 또는 면역결핍 상태, 부모, 자가면역질환 또는 면역결핍 질환이 있는 형제자매.
  • 지난 12개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 복용합니다.
  • 무비증, 기능적 무비증 또는 모든 상황 또는 비장 절제술로 인한 무비증.
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작.
  • 지난 12개월 동안 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
  • 면역억제제, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염의 코르티코스테로이드 스프레이 치료, 급성 및 비동시 코르티코스테로이드 치료 제외)
  • 지난 30일 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 연구에 참여.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 지난 28일 동안 약독화된 백신의 이전 투여.
  • 지난 14일 동안 서브유닛 백신, 불활성화 백신 또는 알레르기 요법의 이전 투여.
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 다른 조건은 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 가용성을 손상시킬 수 있습니다.

다음 예방접종 배제 기준:

  • 3등급 이상의 심각한 부작용은 마지막 백신 접종 이후에 발생합니다.
  • 기타 조건이 포함 기준을 위반하거나 제외 기준을 충족하는 경우 첫 번째 예방 접종 후 확인됩니다.
  • 백신 접종일의 급성 또는 만성 감염(겨드랑이 온도 > 37.0°C).
  • 조사관에 따르면 참가자는 연구에 계속 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 백신
고용량 황색포도상구균 백신(60µg/0.6ml)
생물학적: 황색포도상구균 백신(단백질당 60µg)
60µg/0.6ml 2회분 복용량 당
실험적: 중용량 백신
황색포도상구균 백신 중용량(30µg/0.6ml)
생물학적: 황색포도상구균 백신(단백질당 30µg)
30µg/0.6ml 2회분 복용량 당
실험적: 저용량 백신
저용량 황색포도상구균 백신(15µg/0.6ml)
생물학적: 황색포도상구균 백신(단백질당 15µg)
15µg/0.6ml 2회분 복용량 당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 요청된 이상 반응의 발생.
기간: 접종 후 0~14일 이내
재조합 황색포도상구균 백신(Escherichia coli) 접종 후 0-14일 이내에 요청 부위 이상반응 발생.
접종 후 0~14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 원하지 않는 이상 반응의 발생.
기간: 접종 후 0~35일 이내
재조합 포도상구균 백신(Escherichia coli) 접종 후 0-35일 이내에 원치 않는 이상반응 발생.
접종 후 0~35일 이내
예방 접종 후 심각한 부작용 발생.
기간: 접종 후 6개월 이내
재조합 황색포도상구균 백신(대장균) 접종 후 6개월 이내에 중대한 이상반응이 발생한 경우.
접종 후 6개월 이내
예방 접종 후 실험실 검사의 변화.
기간: 접종 후 3일째
3일째 재조합 황색포도상구균 백신(대장균) 접종 후 실험실 검사의 변화.
접종 후 3일째
예방 접종 후 실험실 검사의 변화.
기간: 접종 후 7일째
재조합 포도상구균 백신(Escherichia coli) 접종 7일 후 실험실 검사의 변화.
접종 후 7일째
예방 접종 후 실험실 검사의 변화.
기간: 접종 후 10일째
재조합 포도상구균 백신(Escherichia coli) 접종 10일 후 실험실 검사의 변화.
접종 후 10일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Third Military Medical University
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT027a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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