Studie rekombinantní vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let (ve věku nad 18 let a do 66 let).
• Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinické studie a ochotna dokončit celý proces plánu návštěv během celého období pozorování klinické studie.
• Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
• Schopnost samostatně vyplnit kartu deníku.
• Pouze pro ženy (18-49 let), negativní těhotenský test v moči a ochotné používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie.
• Axilární teplota ≤37,0°C.

Kritéria vyloučení:

První standard vyloučení imunizace:

• Před přijetím vakcíny proti Staphylococcus aureus
• Jakákoli potvrzená infekce Staphylococcus aureus za posledních 12 měsíců.
• Anamnéza astmatu, dědičného angioneurotického edému, cukrovky, maligního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění. Účast v klinické studii pravděpodobně zvýší riziko onemocnění a naruší pozorování indexu klinické studie.
• předchozí darování krve nebo ztráta krve nad 400 ml za poslední 3 měsíce;
• Poruchy koagulace (nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) diagnostikované lékaři nebo zjevné modřiny nebo zaznamenaná srážlivost krve.
• Alergické onemocnění v anamnéze, které může být exacerbováno jakoukoli složkou vakcíny, včetně alergie, kopřivky, dýchacích potíží, angioneurotického edému nebo bolesti břicha.
• Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav, rodiče, bratr a sestra s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficientním onemocněním.
• Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 12 měsíců.
• Asplenie, funkční asplenie nebo asplenie způsobená jakoukoli situací nebo splenektomií.
• Jakékoli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění za posledních 7 dní.
• Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících v anamnéze.
• Imunosupresor, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji u alergické rýmy, akutní a nesouběžné léčby kortikosteroidy)
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
• Žena, která kojí.
• Předchozí podání atenuované vakcíny v posledních 28 dnech.
• Předchozí podání podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny nebo alergické terapie v posledních 14 dnech.
• Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
• Jakékoli další podmínky mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků v úsudku zkoušejícího.

Následující standard vyloučení imunizace:

• Od poslední vakcinace se objeví jakákoli závažná nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší.
• Jiný stav, který porušuje kritéria pro zařazení nebo splňuje kritéria pro vyloučení, je zaznamenán po první imunizaci.
• Akutní nebo chronické infekce v den očkování (axilární teplota > 37,0 °C).
• Podle zkoušejícího by se účastník neměl nadále účastnit studie.