En undersøgelse af en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccine (Escherichia coli) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske frivillige i alderen 18 til 65 år (i alderen over 18 og under 66 år).
• Er i stand til at overholde alle krav til kliniske forsøgsprotokol og er villig til at gennemføre hele besøgsplanprocessen under hele observationsperioden for kliniske forsøg.
• Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
• Kan udfylde dagbogskortet selvstændigt.
• Kun for kvinder (18-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen.
• Akseltemperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

Første immuniseringsudelukkelsesstandard:

• Forudgående modtagelse af Staphylococcus aureus-vaccine
• Enhver bekræftet Staphylococcus aureus-infektionssygdom inden for de seneste 12 måneder.
• Anamnese med astma, arvelig angioneurotisk ødem, diabetes, malignitet eller anden alvorlig sygdom. Deltagelse i det kliniske forsøg vil sandsynligvis øge sygdomsrisikoen og forstyrre observationen af ​​det kliniske forsøgsindeks.
• Tidligere bloddonation eller Blodtab over 400 ml inden for de sidste 3 måneder;
• Koagulationsforstyrrelser (koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) diagnosticeret af læger, eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation bemærket.
• Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, inklusive allergi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
• Enhver autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand, forældre, bror og søster med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
• Indtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 12 måneder.
• Aspleni, funktionel aspleni eller aspleni forårsaget af enhver situation eller splenektomi.
• Enhver akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage.
• Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de sidste 12 måneder.
• Immunsuppressor, cytotoksisk behandling, inhaleret kortikosteroid (undtagen kortikosteroider spraybehandling af allergisk rhinitis, akut og ikke-samtidig behandling med kortikosteroider)
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
• Kvinde, der ammer.
• Forudgående administration af svækket vaccine inden for de sidste 28 dage.
• Forudgående administration af underenhedsvaccine, inaktiveret vaccine eller allergisk behandling inden for de sidste 14 dage.
• Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
• Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheden eller tilgængeligheden af ​​deltagere i efterforskerens vurdering.

Følgende standard for udelukkelse af immunisering:

• Enhver grad 3 eller mere alvorlig bivirkning er sket siden sidste vaccination.
• Anden tilstand overtræder inklusionskriterierne eller opfylder eksklusionskriterierne bemærkes efter den første immunisering.
• Akutte eller kroniske infektioner på vaccinationsdagen (aksillær temperatur >37,0°C).
• Ifølge investigator bør deltageren ikke fortsætte med at deltage i undersøgelsen.