Rekombináns Staphylococcus Aureus vakcina (Escherichia coli) vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek 18 és 65 év között (18 év felettiek és 66 év alattiak).
• Képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll összes követelményének, és hajlandó elvégezni az összes látogatási terv folyamatát a klinikai vizsgálat teljes megfigyelési időszaka alatt.
• Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
• Képes a naplókártya önálló kitöltésére.
• Csak nők (18-49 évesek) esetében negatív vizelet terhességi teszt és hajlandó a folyamatos hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
• Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.

Kizárási kritériumok:

Első védőoltás kizárási szabvány:

• Staphylococcus aureus vakcina előzetes átvétele
• Bármely igazolt Staphylococcus aureus fertőzéses betegség az elmúlt 12 hónapban.
• Asztma, örökletes angioneurotikus ödéma, cukorbetegség, rosszindulatú daganat vagy más súlyos betegség anamnézisében. A klinikai vizsgálatban való részvétel valószínűleg növeli a betegség kockázatát és zavarja a klinikai vizsgálati index megfigyelését.
• Korábbi véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az elmúlt 3 hónapban;
• Az orvosok által diagnosztizált véralvadási zavarok (alvadási faktor hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás észlelhető.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vakcina bármely összetevője, beleértve az allergiát, csalánkiütést, légzési nehézséget, angioneurotikus ödémát vagy hasi fájdalmat.
• Bármilyen autoimmun betegség vagy immunhiányos állapot, szülők, testvérpár autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben.
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények szedése az elmúlt 12 hónapban.
• Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármilyen helyzet vagy lépeltávolítás által okozott asplenia.
• Bármely akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama az elmúlt 7 napban.
• Pajzsmirigyeltávolítás vagy kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban.
• Immunszuppresszor, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroid (kivéve allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, akut és nem egyidejű kortikoszteroid kezelést)
• Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja egy vizsgálati termék átvételét az elmúlt 30 napban.
• Szoptató nő.
• Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 28 napban.
• Alegység vakcina, inaktivált vakcina vagy allergiás terápia előzetes beadása az elmúlt 14 napban.
• Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
• Minden egyéb körülmény veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy elérhetőségét a vizsgáló ítéletében.

A következő immunizálási kizárási szabvány:

• Bármely 3. fokozatú vagy annál súlyosabb mellékhatás az utolsó oltás óta fordul elő.
• Az első immunizálás után észlelhető más állapot, amely megsérti a felvételi kritériumokat vagy megfelel a kizárási kritériumoknak.
• Akut vagy krónikus fertőzések az oltás napján (hónalj hőmérséklet >37,0°C).
• A vizsgáló szerint a résztvevőnek nem szabad továbbra is részt vennie a vizsgálatban.