Een studie van een recombinant Staphylococcus Aureus-vaccin (Escherichia coli) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers van 18 tot 65 jaar (ouder dan 18 jaar en jonger dan 66 jaar).
• In staat om te voldoen aan alle vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en bereid om het hele bezoekplanproces te voltooien gedurende de gehele observatieperiode van het klinische onderzoek.
• In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Zelfstandig de dagboekkaart kunnen invullen.
• Alleen voor vrouwen (18-49 jaar), een negatieve urine-zwangerschapstest en bereid om continue effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
• Okseltemperatuur ≤37,0°C.

Uitsluitingscriteria:

Eerste immunisatie-uitsluitingsnorm:

• Voorafgaande ontvangst van het Staphylococcus aureus-vaccin
• Elke bevestigde infectieziekte met Staphylococcus aureus in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van astma, erfelijk angioneurotisch oedeem, diabetes, maligniteit of andere ernstige ziekte. Deelname aan de klinische proef verhoogt waarschijnlijk het ziekterisico en verstoort de waarneming van de klinische proefindex.
• Eerdere bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml in de afgelopen 3 maanden;
• Stollingsstoornissen (stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening) vastgesteld door artsen, of duidelijke kneuzingen of bloedstolling opgemerkt.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, waaronder allergie, urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem of buikpijn.
• Elke auto-immuunziekte of immunodeficiënte toestand, ouders, broer en zus met auto-immuunziekte of immunodeficiënte ziekte.
• Inname van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 12 maanden.
• Asplenie, functionele asplenie of asplenie veroorzaakt door een situatie of splenectomie.
• Elke acute ziekte of acute aanval van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen.
• Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Immunosuppressor, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïd (exclusief corticosteroïdenspraybehandeling van allergische rhinitis, acute en niet-gelijktijdige behandeling met corticosteroïden)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct is ontvangen.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen.
• Voorafgaande toediening van subunitvaccin, geïnactiveerd vaccin of allergische therapie in de afgelopen 14 dagen.
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
• Alle andere omstandigheden kunnen naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of beschikbaarheid van deelnemers in gevaar brengen.

Volgende immunisatie-uitsluitingsnorm:

• Elke graad 3 of meer ernstige bijwerking is opgetreden sinds de laatste vaccinatie.
• Een andere aandoening die in strijd is met de inclusiecriteria of voldoet aan de uitsluitingscriteria wordt opgemerkt na de eerste immunisatie.
• Acute of chronische infecties op de vaccinatiedag (okseltemperatuur >37,0°C).
• Volgens de onderzoeker mag de deelnemer niet verder deelnemen aan het onderzoek.