Um estudo de uma vacina Staphylococcus Aureus recombinante (Escherichia Coli) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​de 18 a 65 anos (maiores de 18 e menores de 66 anos).
• Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
• Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
• Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
• Apenas para mulheres (18-49 anos), um teste de gravidez de urina negativo e vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
• Temperatura axilar ≤37,0°C.

Critério de exclusão:

Padrão de exclusão da primeira imunização:

• Recebimento prévio da vacina Staphylococcus aureus
• Qualquer infecção confirmada por Staphylococcus aureus nos últimos 12 meses.
• História de asma, edema angioneurótico hereditário, diabetes, malignidade ou outra doença grave. A participação no ensaio clínico provavelmente aumentará o risco de doença e interferirá na observação do índice do ensaio clínico.
• Doação de sangue prévia ou Perda de sangue superior a 400ml nos últimos 3 meses;
• Distúrbios da coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea observada.
• História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo alergia, urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou dor abdominal.
• Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, pais, irmão e irmã com doença autoimune ou doença imunodeficiente.
• Tomar imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 12 meses.
• Asplenia, asplenia funcional ou asplenia causada por qualquer situação ou esplenectomia.
• Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doença crônica nos últimos 7 dias.
• História de tireoidectomia ou doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Imunossupressor, terapia citotóxica, corticosteroide inalatório (excluindo tratamento com corticosteroides em spray para rinite alérgica, tratamento agudo e não concomitante com corticosteroides)
• Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
• Mulher que está amamentando.
• Administração prévia de vacina atenuada nos últimos 28 dias.
• Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
• Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.

Seguindo o padrão de exclusão de imunização:

• Qualquer reação adversa de grau 3 ou mais grave ocorre desde a última vacinação.
• Outra condição que viole os critérios de inclusão ou atenda aos critérios de exclusão é notada após a primeira imunização.
• Infecções agudas ou crônicas no dia da vacinação (temperatura axilar >37,0°C).
• Segundo o investigador, o participante não deve continuar participando do estudo.