En studie av ett rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccin (Escherichia coli) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska frivilliga i åldern 18 till 65 år (över 18 år och under 66 år).
• Kunna följa alla krav på protokoll för kliniska prövningar och villig att slutföra hela besöksplanprocessen under hela observationsperioden för klinisk prövning.
• Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket.
• Kunna fylla i dagbokskortet självständigt.
• Endast för kvinnor (18-49 år), ett negativt uringraviditetstest och villig att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien.
• Axeltemperatur ≤37,0°C.

Exklusions kriterier:

Standard för uteslutning av första immunisering:

• Före mottagande av Staphylococcus aureus-vaccin
• Varje bekräftad Staphylococcus aureus-infektionssjukdom under de senaste 12 månaderna.
• Anamnes med astma, ärftligt angioneurotiskt ödem, diabetes, malignitet eller annan allvarlig sjukdom. Deltagande i den kliniska prövningen kommer sannolikt att öka sjukdomsrisken och störa observationen av kliniskt prövningsindex.
• Tidigare blodgivning eller blodförlust över 400 ml under de senaste 3 månaderna;
• Koagulationsrubbningar (koagulationsfaktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) diagnostiserade av läkare, eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulation.
• Anamnes på allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive allergi, urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor.
• Varje autoimmun sjukdom eller immunbristtillstånd, föräldrar, bror och syster med autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
• Tar immunglobuliner och/eller blodprodukter under de senaste 12 månaderna.
• Aspleni, funktionell aspleni eller aspleni orsakad av någon situation eller splenektomi.
• Varje akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna.
• Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna.
• Immunsuppressor, cellgiftsbehandling, inhalerad kortikosteroid (exklusive kortikosteroider spraybehandling av allergisk rinit, akut och samtidig kortikosteroidbehandling)
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
• Kvinna som ammar.
• Tidigare administrering av försvagat vaccin under de senaste 28 dagarna.
• Tidigare administrering av subenhetsvaccin, inaktiverat vaccin eller allergisk behandling under de senaste 14 dagarna.
• Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
• Alla andra villkor kan äventyra säkerheten eller tillgängligheten för deltagare i utredarens bedömning.

Följande standard för uteslutning av immunisering:

• Alla allvarliga biverkningar av grad 3 eller mer har inträffat sedan den senaste vaccinationen.
• Andra tillstånd bryter mot inklusionskriterierna eller uppfyller uteslutningskriterierna märks efter den första immuniseringen.
• Akuta eller kroniska infektioner på vaccinationsdagen (axillär temperatur >37,0°C).
• Enligt utredaren ska deltagaren inte fortsätta att delta i studien.