Eine Studie über einen rekombinanten Staphylococcus Aureus-Impfstoff (Escherichia Coli) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (über 18 und unter 66 Jahren).
• Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
• Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
• Nur für Frauen (18-49 Jahre), ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Achseltemperatur ≤37,0°C.

Ausschlusskriterien:

Erster Impfausschlussstandard:

• Vorheriger Erhalt eines Staphylococcus-aureus-Impfstoffs
• Jede bestätigte Staphylococcus-aureus-Infektionskrankheit in den letzten 12 Monaten.
• Vorgeschichte von Asthma, hereditärem angioneurotischem Ödem, Diabetes, Malignität oder anderen schweren Erkrankungen. Die Teilnahme an der klinischen Studie erhöht wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigt die Beobachtung des klinischen Studienindex.
• Vorherige Blutspende oder Blutverlust über 400 ml in den letzten 3 Monaten;
• Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird, einschließlich Allergie, Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
• Alle Autoimmunkrankheiten oder Immunschwächezustände, Eltern, Geschwister mit Autoimmunkrankheiten oder Immunschwächekrankheiten.
• Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate.
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder Asplenie verursacht durch jede Situation oder Splenektomie.
• Jede akute Krankheit oder akuter Anfall einer chronischen Krankheit in den letzten 7 Tagen.
• Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder einer behandlungsbedürftigen Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten.
• Immunsuppressor, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraybehandlung bei allergischer Rhinitis, akute und nicht gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung)
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
• Frau, die stillt.
• Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs in den letzten 28 Tagen.
• Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
• Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Folgender Impfausschlussstandard:

• Seit der letzten Impfung ist jede schwerwiegende Nebenwirkung 3. Grades oder höher aufgetreten.
• Eine andere Erkrankung, die die Einschlusskriterien verletzt oder die Ausschlusskriterien erfüllt, wird nach der ersten Impfung bemerkt.
• Akute oder chronische Infektionen am Impftag (Axillartemperatur >37,0°C).
• Laut dem Prüfarzt sollte der Teilnehmer nicht weiter an der Studie teilnehmen.