非诺贝特治疗对熊去氧胆酸反应不佳的原发性胆汁性肝硬化患者
2022年9月27日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
熊去氧胆酸 (UDCA) 是美国和欧洲药物管理局批准的唯一治疗 PBC 的药物。
PBC 患者长期使用 UDCA（13-15 mg/kg/天）可改善血清肝脏生化指标和无肝移植的生存率 然而，根据已知的生化标准评估，约 40% 的患者对 UDCA 的反应不是最佳回复。
这些患者代表了需要额外治疗的群体，他们疾病进展的风险增加，并且在没有肝移植的情况下存活率降低。
实验室研究和一些临床研究表明，非诺贝特可以通过多种方式改善胆汁淤积，包括减少胆汁酸合成、增加胆汁分泌和抗炎作用。
在此我们开展一项随机、开放、平行的临床研究，探讨非诺贝特在PBC治疗中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Han, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771539
- 邮箱：hanying@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yongquan Shi, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771515
- 邮箱：shiyquan@fmmu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hosipital
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接触：
- Ying Han, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771539
- 邮箱：hanying@fmmu.edu.cn
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接触：
- Yongquan Shi, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771515
- 邮箱：shiyquan@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- PBC 患者符合以下标准中的 3 项中的 2 项： a. 抗线粒体抗体 M2 型阳性； b.血清碱性磷酸酶（ALP > 1,5N）和转氨酶（AST或ALT > 1N）活性异常； c.符合PBC的组织学肝损伤。
- 曾接受UDCA治疗6个多月，未能达到完全生化反应。
排除标准：
- 怀孕或怀孕的愿望。
- 哺乳。
- 并存肝病，如急性或慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、胆总管结石、自身免疫性肝炎、经活检证实的非酒精性脂肪肝、威尔逊氏病和血色素沉着症。
- 肝功能失代偿的病史或存在（例如，静脉曲张出血、脑病或控制不佳的腹水）。
- 尿路结石、肾炎或肾功能衰竭病史（肌酐清除率 < 60 ml/mn）。
- 招募前使用肝毒性药物。
- 非诺贝特过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全生化反应患者比例
大体时间：第 24 周
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与基线相比，碱性磷酸酶 (ALP) 正常化或 ALP 降低超过 40%。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振弹性成像测量肝脏硬度状态的变化。
大体时间：第 48 周
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与通过磁共振弹性成像检查的基线相比，研究结束时肝脏硬度状态的变化。
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第 48 周
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根据常规 Ludwig 系统改变肝活检检查。
大体时间：第 48 周
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在研究结束时将通过肝活检检查组织学演变，以与基线组织学状态进行比较。
将使用 Ludwig 组织学分类方案，将疾病分为四个阶段。
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第 48 周
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与基线相比血清 ALP 水平的变化。
大体时间：第 0、4、8、12、24 和 48 周
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与基线相比血清 ALP 水平的绝对变化。
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第 0、4、8、12、24 和 48 周
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与基线相比，血清胆红素水平的变化。
大体时间：第 0、4、8、12、24 和 48 周
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与基线相比，血清胆红素水平的绝对变化。
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第 0、4、8、12、24 和 48 周
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与基线相比，血清转氨酶水平的变化。
大体时间：第 0、4、8、12、24 和 48 周
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与基线相比，血清转氨酶水平的绝对变化。
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第 0、4、8、12、24 和 48 周
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治疗后 GLOBE 风险评分的变化。
大体时间：第 48 周
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预后评分将在研究开始和结束时通过 GLOBE 评分系统计算，该系统根据治疗 1 年后的血清胆红素值、ALP、白蛋白和血小板计数以及基线年龄计算。
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第 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改变——瘙痒。
大体时间：第 24 周
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瘙痒症的症状将在入组前和研究结束时通过问卷进行评估。
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第 24 周
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症状-疲劳的变化。
大体时间：第 24 周
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疲劳症状将在入组前和研究结束时通过疲劳影响量表进行评估。
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第 24 周
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血清免疫球蛋白 M 水平的变化。
大体时间：第 24 周
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与基线相比，免疫球蛋白 M 血清水平的绝对变化。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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