Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát pro pacienty s primární biliární cirhózou, kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou

27. září 2022 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) byla jedinou léčbou PBC schválenou americkými a evropskými administracemi léků. Dlouhodobé užívání UDCA (13–15 mg/kg/den) u pacientů s PBC zlepšuje biochemii jater v séru a přežití bez transplantace jater. Nicméně asi 40 % pacientů nereaguje na UDCA optimálně, jak bylo hodnoceno podle známých kritérií pro biochemické Odezva. Tito pacienti představují skupinu, která potřebuje další terapie, mají zvýšené riziko progrese onemocnění a snížené přežití bez transplantace jater. Jak laboratorní výzkum, tak některé klinické studie naznačují, že fenofibrát může zlepšit cholestázu mnoha způsoby, včetně snížení syntézy žlučových kyselin, zvýšení biliární sekrece a protizánětlivého účinku. Zde začínáme náhodný, otevřený a paralelní klinický výzkum, abychom prozkoumali účinek fenofibrátu v léčbě PBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacient s PBC definovaný 2 ze 3 z následujících kritérií: a. Pozitivní antimitochondriální protilátka typu M2; b.Abnormální aktivity sérových alkalických fosfatáz (ALP > 1,5N) a aminotransferáz (AST nebo ALT > 1N); c.Histologická poškození jater v souladu s PBC.
  3. Byl léčen UDCA déle než 6 měsíců a nepodařilo se mu dosáhnout kompletní biochemické odpovědi.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo touha po těhotenství.
  2. Kojení.
  3. Koexistující onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza.
  4. Historie nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie nebo špatně kontrolovaný ascites).
  5. Urolitiáza, nefritida nebo selhání ledvin v anamnéze (clearance kreatininu < 60 ml/min).
  6. Použití hepatotoxických léků před náborem.
  7. Fenofibrátová anafylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenofibrát + UDCA
Fenofibrát v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou
Lék: UDCA
Lék: Fenofibrát
Aktivní komparátor: Monoterapie
UDCA sám
Lék: UDCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 24. týden
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) nebo snížení ALP o více než 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu tuhosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií.
Časové okno: 48. týden
Změna stavu tuhosti jater na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou kontrolovaná magnetickou rezonanční elastografií.
48. týden
Změna vyšetření jaterní biopsie podle konvenčního Ludwigova systému.
Časové okno: 48. týden
Histologický vývoj bude zkontrolován jaterní biopsií na konci studie pro srovnání s výchozím histologickým stavem. Budou použita histologická klasifikační schémata Ludwig, která kategorizovala onemocnění do čtyř fází.
48. týden
Změna sérových hladin ALP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Absolutní změna sérových hladin ALP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna sérových hladin bilirubinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Absolutní změna sérových hladin bilirubinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna sérových hladin transamináz ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Absolutní změna sérových hladin transamináz ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
Změna skóre rizika GLOBE po léčbě.
Časové okno: 48. týden
Prognostické skóre bude vypočítáno na začátku a na konci studie pomocí skórovacího systému GLOBE, který se vypočítá na základě sérových hodnot bilirubinu, ALP, albuminu a počtu krevních destiček po 1 roce léčby a věku na začátku.
48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů-pruritus.
Časové okno: 24. týden
Symptom pruritu bude hodnocen dotazníkem před zařazením do studie a na konci studie.
24. týden
Změna symptomů-únava.
Časové okno: 24. týden
Symptom únavy bude hodnocen pomocí stupnice vlivu únavy před zařazením do studie a na konci studie.
24. týden
Změna hladin sérového imunoglobulinu M.
Časové okno: 24. týden
Absolutní změna sérových hladin imunoglobulinu M ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20151230-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit