Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat för patienter med primär biliär cirros som hade ett otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra

27 september 2022 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoxicholsyra (UDCA) har varit den enda behandlingen för PBC som godkänts av amerikanska och europeiska läkemedelsadministrationer. Långtidsanvändning av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos patienter med PBC förbättrar serumleverbiokemin och överlevnad fri från levertransplantation Emellertid svarar cirka 40 % av patienterna inte på UDCA optimalt enligt kända kriterier för biokemiska svar. Dessa patienter representerar gruppen i behov av ytterligare terapier, med ökad risk för sjukdomsprogression och minskad överlevnad fri från levertransplantation. Både labbforskning och vissa kliniska studier tyder på att fenofibrat kan förbättra kolestas på flera sätt, inklusive reducering av gallsyrasyntes, ökad gallsekretion och antiinflammationseffekt. Här startar vi en slumpmässig, öppen och parallell klinisk forskning för att utforska effekten av fenofibrat i PBC-behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hosipital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Patient med PBC definierad av 2 av 3 av följande kriterier: a. Positiv antimitokondriell antikropp typ M2; b. Onormala serumalkaliska fosfataser (ALP > 1,5N) och aminotransferasaktiviteter (AST eller ALT > 1N); c. Histologiska leverskador förenliga med PBC.
  3. Hade behandlats med UDCA i mer än 6 månader och lyckades inte uppnå ett fullständigt biokemiskt svar.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller önskan om graviditet.
  2. Amning.
  3. Samexisterande leversjukdomar såsom akut eller kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, koledokolitiasis, autoimmun hepatit, biopsibeprövad icke-alkoholisk fettleversjukdom, Wilsons sjukdom och hemokromatos.
  4. Historik eller förekomst av leverdekompensation (t.ex. varicealblödningar, encefalopati eller dåligt kontrollerad ascites).
  5. Urolithiasis i anamnesen, nefrit eller njursvikt (clearance av kreatinin < 60 ml/min).
  6. Levertoxiska läkemedel används innan rekrytering.
  7. Fenofibrat anafylaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra
Läkemedel: UDCA
Läkemedel: Fenofibrat
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA ensam
Läkemedel: UDCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt biokemiskt svar
Tidsram: Vecka 24
Normalisering av alkaliskt fosfatas (ALP) eller minskning av ALP med mer än 40 % jämfört med baslinjen.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverstelhetsstatus mätt med magnetisk resonanselastografi.
Tidsram: Vecka 48
Förändringen av leverstelhetsstatus i slutet av studien jämfört med baslinjen kontrollerad med magnetisk resonanselastografi.
Vecka 48
Förändring i leverbiopsiundersökningar enligt konventionellt Ludwig-system.
Tidsram: Vecka 48
Histologisk utveckling kommer att kontrolleras med leverbiopsi i slutet av studien för att jämföra med histologisk status vid baslinjen. Ludwigs histologiska klassificeringsscheman kommer att användas, som kategoriserar sjukdomen i fyra stadier.
Vecka 48
Förändring i serumnivåer av ALP jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Absolut förändring i serumnivåer av ALP jämfört med baslinjen.
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumnivåer av bilirubin jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Absolut förändring i serumnivåer av bilirubin jämfört med baslinjen.
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumnivåer av transaminas jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Absolut förändring i serumnivåer av transaminas jämfört med baslinjen.
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i GLOBE riskpoäng efter behandling.
Tidsram: Vecka 48
De prognostiska poängen kommer att beräknas vid ingången och slutet av studien av GLOBE poängsystem, som beräknas baserat på serumvärden av bilirubin, ALP, albumin och trombocytantal efter 1 års behandling och ålder vid baslinjen.
Vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom-klåda.
Tidsram: Vecka 24
Symptomet på klåda kommer att utvärderas med frågeformulär före inskrivning och i slutet av studien.
Vecka 24
Förändring i symtom-trötthet.
Tidsram: Vecka 24
Symptomet på trötthet kommer att utvärderas av Fatigue Impact Scale före inskrivning och i slutet av studien.
Vecka 24
Förändring av immunoglobulin M-nivåer i serum.
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i serumnivåer av immunglobulin M jämfört med baslinjen.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20151230-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera