Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat voor patiënten met primaire biliaire cirrose die onvoldoende reageerden op ursodeoxycholzuur

27 september 2022 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoxycholzuur (UDCA) is de enige behandeling voor PBC die is goedgekeurd door Amerikaanse en Europese geneesmiddelenadministraties. Langdurig gebruik van UDCA (13-15 mg/kg/dag) bij patiënten met PBC verbetert de biochemie van de serumlever en de overleving zonder levertransplantatie. Ongeveer 40% van de patiënten reageert echter niet optimaal op UDCA, zoals beoordeeld aan de hand van bekende criteria voor biochemische antwoord. Die patiënten vertegenwoordigen de groep die behoefte heeft aan aanvullende therapieën, met een verhoogd risico op ziekteprogressie en verminderde overleving zonder levertransplantatie. Zowel laboratoriumonderzoek als enkele klinische studies suggereren dat fenofibraat de cholestase op meerdere manieren zou kunnen verbeteren, waaronder vermindering van galzuursynthese, toename van galsecretie en ontstekingsremmend effect. Hier starten we een willekeurig, open en parallel klinisch onderzoek om het effect van fenofibraat in de PBC-behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hosipital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Patiënt met PBC gedefinieerd door 2 op 3 van de volgende criteria: a. Positief antimitochondriaal antilichaam type M2; b.Abnormale serum alkalische fosfatasen (ALP > 1,5N) en aminotransferase (AST of ALT > 1N) activiteiten; c.Histologische leverbeschadigingen in overeenstemming met PBC.
  3. Was meer dan 6 maanden met UDCA behandeld en bereikte geen volledige biochemische respons.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of zwangerschapswens.
  2. Borstvoeding.
  3. Naast elkaar bestaande leverziekten zoals acute of chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, choledocholithiasis, auto-immuunhepatitis, door biopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting, de ziekte van Wilson en hemochromatose.
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. Varicesbloedingen, encefalopathie of slecht gecontroleerde ascites).
  5. Voorgeschiedenis van urolithiasis, nefritis of nierfalen (klaring van creatinine < 60 ml/mn).
  6. Hepatotoxische medicijnen gebruiken vóór rekrutering.
  7. Fenofibraat anafylaxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibraat + UDCA
Fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur
Geneesmiddel: UDCA
Geneesmiddel: Fenofibraat
Actieve vergelijker: Monotherapie
UDCA alleen
Geneesmiddel: UDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: Week 24
Normalisatie van alkalische fosfatase (ALP) of afname van ALP met meer dan 40% in vergelijking met de basislijn.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheidsstatus gemeten door magnetische resonantie-elastografie.
Tijdsspanne: Week 48
De verandering van de leverstijfheidsstatus aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde, gecontroleerd door middel van magnetische resonantie-elastografie.
Week 48
Verandering in leverbiopsieonderzoeken volgens het conventionele Ludwig-systeem.
Tijdsspanne: Week 48
De histologische evolutie zal worden gecontroleerd door middel van een leverbiopsie aan het einde van de studie om te vergelijken met de histologische status bij aanvang. De histologische classificatieschema's van Ludwig zullen worden gebruikt, die de ziekte in vier stadia hebben ingedeeld.
Week 48
Verandering in serumspiegels van ALP vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Absolute verandering in serumspiegels van ALP vergeleken met de basislijn.
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in serumspiegels van bilirubine in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Absolute verandering in serumspiegels van bilirubine in vergelijking met de basislijn.
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in serumspiegels van transaminase in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Absolute verandering in serumspiegels van transaminase in vergelijking met de basislijn.
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in GLOBE-risicoscores na behandeling.
Tijdsspanne: Week 48
De prognostische scores worden berekend aan het begin en einde van de studie door het GLOBE-scoresysteem, dat wordt berekend op basis van de serumwaarden van bilirubine, ALP, albumine en aantal bloedplaatjes na 1 jaar behandeling en leeftijd bij aanvang.
Week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoom-jeuk.
Tijdsspanne: Week 24
Het symptoom van pruritus zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Week 24
Verandering in symptoom-vermoeidheid.
Tijdsspanne: Week 24
Het symptoom van vermoeidheid zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van de Fatigue Impact Scale.
Week 24
Verandering in serum Immunoglobuline M-spiegels.
Tijdsspanne: Week 24
Absolute verandering in serumspiegels van Immunoglobuline M in vergelijking met de basislijn.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20151230-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op UDCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren