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Fenofibrato per pazienti con cirrosi biliare primaria che hanno avuto una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico

27 settembre 2022 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è stato l'unico trattamento per la PBC approvato dalle amministrazioni farmaceutiche statunitensi ed europee. L'uso a lungo termine di UDCA (13-15 mg/kg/giorno) in pazienti con CBP migliora la biochimica epatica sierica e la sopravvivenza libera da trapianto di fegato Tuttavia, circa il 40% dei pazienti non risponde in modo ottimale all'UDCA, come valutato da criteri noti risposta. Questi pazienti rappresentano il gruppo che necessita di terapie aggiuntive, avendo un aumentato rischio di progressione della malattia e una ridotta sopravvivenza senza trapianto di fegato. Sia la ricerca di laboratorio che alcuni studi clinici suggeriscono che il fenofibrato potrebbe migliorare la colestasi in molteplici modi, tra cui la riduzione della sintesi degli acidi biliari, l'aumento della secrezione biliare e l'effetto anti-infiammatorio. Qui iniziamo una ricerca clinica casuale, aperta e parallela per esplorare l'effetto del fenofibrato nel trattamento della CBP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Paziente con CBP definita da 2 su 3 dei seguenti criteri: a.Anticorpo antimitocondriale positivo di tipo M2; b. Attività anomale della fosfatasi alcalina sierica (ALP > 1,5 N) e dell'aminotransferasi (AST o ALT > 1 N); c.Danni epatici istologici coerenti con PBC.
  3. Era stato trattato con UDCA per più di 6 mesi e non era riuscito a ottenere una risposta biochimica completa.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o desiderio di gravidanza.
  2. Allattamento al seno.
  3. Malattie epatiche coesistenti come epatite virale acuta o cronica, epatopatia alcolica, coledocolitiasi, epatite autoimmune, steatosi epatica non alcolica comprovata da biopsia, malattia di Wilson ed emocromatosi.
  4. Anamnesi o presenza di scompenso epatico (ad esempio, sanguinamento da varici, encefalopatia o ascite scarsamente controllata).
  5. Storia di urolitiasi, nefrite o insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso di farmaci epatotossici prima del reclutamento.
  7. Anafilassi da fenofibrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato + UDCA
Fenofibrato in combinazione con acido ursodesossicolico
Droga: UDCA
Droga: Fenofibrato
Comparatore attivo: Monoterapia
Solo UDCA
Droga: UDCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: Settimana 24
Normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) o diminuzione dell'ALP di oltre il 40% rispetto al basale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il cambiamento dello stato di rigidità epatica alla fine dello studio rispetto al basale verificato mediante elastografia a risonanza magnetica.
Settimana 48
Modifica degli esami di biopsia epatica secondo il sistema Ludwig convenzionale.
Lasso di tempo: Settimana 48
L'evoluzione istologica sarà controllata mediante biopsia epatica alla fine dello studio per confrontarla con lo stato istologico basale. Verranno utilizzati gli schemi di classificazione istologica di Ludwig, che classificavano la malattia in quattro stadi.
Settimana 48
Variazione dei livelli sierici di ALP rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione assoluta dei livelli sierici di ALP rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di bilirubina rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione assoluta dei livelli sierici di bilirubina rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di transaminasi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione assoluta dei livelli sierici di transaminasi rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei punteggi di rischio GLOBE dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 48
I punteggi prognostici saranno calcolati all'inizio e alla fine dello studio mediante il sistema di punteggio GLOBE, calcolato in base ai valori sierici di bilirubina, ALP, albumina e conta piastrinica dopo 1 anno di trattamento e all'età al basale.
Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sintomo-prurito.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sintomo del prurito sarà valutato tramite questionario prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Settimana 24
Alterazione dei sintomi-stanchezza.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sintomo della fatica sarà valutato dalla Fatigue Impact Scale prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Settimana 24
Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina M.
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione assoluta dei livelli sierici di immunoglobulina M rispetto al basale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20151230-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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