Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenofibrát elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegek számára, akik nem reagáltak megfelelően az ursodeoxikólsavra

2022. szeptember 27. frissítette: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Az urzodezoxikólsav (UDCA) az egyetlen olyan PBC-kezelés, amelyet az Egyesült Államok és az európai gyógyszerhatóságok jóváhagytak. Az UDCA hosszú távú alkalmazása (13-15 mg/ttkg/nap) PBC-ben szenvedő betegeknél javítja a szérum máj biokémiáját és a májátültetéstől mentes túlélést. Azonban a betegek körülbelül 40%-a nem reagál optimálisan az UDCA-ra, ahogy azt a biokémiai vizsgálatok ismert kritériumai alapján értékelik. válasz. Azok a betegek jelentik azt a csoportot, akiknek további terápiákra van szükségük, akiknél megnövekedett a betegség progressziójának kockázata és csökkent a májátültetés nélküli túlélés. Mind a laboratóriumi kutatások, mind néhány klinikai tanulmány azt sugallja, hogy a fenofibrát többféle módon javíthatja a kolesztázist, beleértve az epesav szintézis csökkentését, az epeszekréció fokozását és a gyulladáscsökkentő hatást. Itt egy véletlenszerű, nyílt és párhuzamos klinikai kutatásba kezdünk a fenofibrát PBC kezelésben betöltött hatásának feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hosipital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. PBC-ben szenvedő beteg a következő kritériumok közül 2-ből 3: a.Pozitív M2 típusú antimitokondriális antitest; b.Abnormális szérum alkalikus foszfatáz (ALP > 1,5N) és aminotranszferáz (AST vagy ALT > 1N) aktivitás; c.PBC-vel összhangban lévő szövettani májsérülések.
  3. Több mint 6 hónapja kezelték UDCA-val, és nem ért el teljes biokémiai választ.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhességi vágy.
  2. Szoptatás.
  3. Egyidejűleg fennálló májbetegségek, például akut vagy krónikus vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség, choledocholithiasis, autoimmun hepatitis, biopsziával igazolt, nem alkoholos zsírmájbetegség, Wilson-kór és hemokromatózis.
  4. Májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenléte (például visszérvérzés, encephalopathia vagy rosszul kontrollált ascites).
  5. A kórtörténetben urolithiasis, nephritis vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/mn).
  6. Hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása a felvétel előtt.
  7. Fenofibrát anafilaxia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenofibrát + UDCA
Fenofibrát urzodezoxikólsavval kombinálva
Drog: UDCA
Drog: Fenofibrát
Aktív összehasonlító: Monoterápia
UDCA egyedül
Drog: UDCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes biokémiai választ adó betegek aránya
Időkeret: 24. hét
Az alkalikus foszfatáz (ALP) normalizálása vagy az ALP több mint 40%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia elasztográfiával mért májmerevségi állapot változása.
Időkeret: 48. hét
A májmerevség állapotának változása a vizsgálat végén a mágneses rezonancia elasztográfiával ellenőrzött kiindulási értékhez képest.
48. hét
Változás a májbiopsziás vizsgálatokban a hagyományos Ludwig-rendszer szerint.
Időkeret: 48. hét
A szövettani evolúciót a vizsgálat végén májbiopsziával ellenőrizzük, hogy összehasonlítsuk a szövettani alapállapottal. A Ludwig-szövettani osztályozási sémákat fogják használni, amelyek a betegséget négy szakaszba sorolták.
48. hét
Az ALP szérumszintjének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24. és 48. hét
Az ALP szérumszintjének abszolút változása az alapvonalhoz képest.
0., 4., 8., 12., 24. és 48. hét
A szérum bilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24. és 48. hét
A szérum bilirubinszintjének abszolút változása a kiindulási értékhez képest.
0., 4., 8., 12., 24. és 48. hét
A transzaminázok szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24. és 48. hét
A transzaminázok szérumszintjének abszolút változása a kiindulási értékhez képest.
0., 4., 8., 12., 24. és 48. hét
A GLOBE kockázati pontszámainak változása a kezelés után.
Időkeret: 48. hét
A prognosztikai pontszámokat a vizsgálat megkezdésekor és végén a GLOBE pontozási rendszerrel számítják ki, amely a bilirubin, az ALP, az albumin és a vérlemezkeszám szérumértékei alapján kerül kiszámításra 1 éves kezelés után és a kiindulási életkor alapján.
48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megváltozása - viszketés.
Időkeret: 24. hét
A pruritus tünetét kérdőívvel értékelik a beiratkozás előtt és a vizsgálat végén.
24. hét
Tünetváltozás - fáradtság.
Időkeret: 24. hét
A fáradtság tünetét a Fáradtsági hatás Skála értékeli a beiratkozás előtt és a vizsgálat végén.
24. hét
Változás a szérum immunglobulin M szintjében.
Időkeret: 24. hét
Az immunglobulin M szérumszintjének abszolút változása a kiindulási értékhez képest.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20151230-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel