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우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절한 원발성 담즙성 간경변증 환자를 위한 페노피브레이트

2022년 9월 27일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
우르소데옥시콜산(UDCA)은 미국 및 유럽 의약품 관리청에서 승인한 유일한 PBC 치료제였습니다. PBC 환자에서 UDCA(13-15 mg/kg/day)의 장기 사용은 혈청 간 생화학 및 간 이식 없는 생존율을 향상시킵니다. 응답. 이 환자들은 질병 진행 위험이 증가하고 간 이식 없이 생존율이 감소하여 추가 치료가 필요한 그룹을 나타냅니다. 실험실 연구와 일부 임상 연구에서 fenofibrate가 담즙산 합성 감소, 담즙 분비 증가 및 항염증 효과를 포함하여 여러 가지 방법으로 담즙정체를 개선할 수 있다고 제안합니다. 여기서 우리는 PBC 치료에서 fenofibrate의 효과를 탐구하기 위해 무작위적이고 개방적이며 병렬적인 임상 연구를 시작합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hosipital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 다음 기준 중 3개 중 2개로 정의된 PBC 환자: a.양성 항미토콘드리아 항체 유형 M2; b.비정상적인 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP > 1,5N) 및 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 ALT > 1N) 활성; c. PBC와 일치하는 조직학적 간 손상.
  3. UDCA로 6개월 이상 치료를 받았지만 완전한 생화학적 반응을 달성하지 못했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 욕구.
  2. 모유 수유.
  3. 급성 또는 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 담석결석증, 자가면역성 간염, 생검으로 입증된 비알코올성 지방간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 등의 간질환이 공존합니다.
  4. 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 잘 조절되지 않는 복수)의 병력 또는 존재.
  5. 요로 결석증, 신염 또는 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/mn)의 병력.
  6. 모집 전 간독성 약물 사용.
  7. 페노피브레이트 아나필락시스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노피브레이트 + UDCA
우르소데옥시콜산과 페노피브레이트 병용
의약품: UDCA
의약품: 페노피브레이트
활성 비교기: 단일 요법
UDCA 단독
의약품: UDCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 생화학적 반응을 보인 환자 비율
기간: 24주차
Alkaline phosphatase(ALP) 정상화 또는 ALP 기준선 대비 40% 이상 감소.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 엘라스토그래피로 측정한 간 경직 상태의 변화.
기간: 48주차
연구 종료 시 자기 공명 탄성 측정법으로 확인된 기준선과 비교한 간 경직 상태의 변화.
48주차
기존의 Ludwig 시스템에 따른 간 생검 검사의 변화.
기간: 48주차
조직학적 진화는 기준 조직학적 상태와 비교하기 위해 연구가 끝날 때 간 생검에 의해 확인될 것이다. 질병을 4단계로 분류한 Ludwig 조직학적 분류 체계가 사용될 것입니다.
48주차
기준선과 비교하여 혈청 ALP 수준의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 48주차
기준선과 비교하여 ALP의 혈청 수준의 절대 변화.
0, 4, 8, 12, 24, 48주차
기준선과 비교하여 혈청 빌리루빈 수치의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 48주차
기준선과 비교하여 혈청 빌리루빈 수치의 절대 변화.
0, 4, 8, 12, 24, 48주차
기준선과 비교하여 트랜스아미나제의 혈청 수준의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 48주차
기준선과 비교하여 트랜스아미나제의 혈청 수준의 절대 변화.
0, 4, 8, 12, 24, 48주차
치료 후 GLOBE 위험 점수의 변화.
기간: 48주차
예후 점수는 치료 1년 후 기준선에서 나이와 빌리루빈, ALP, 알부민 및 혈소판 수의 혈청 값을 기반으로 계산된 GLOBE 점수 시스템에 의해 연구 시작 및 종료 시점에 계산됩니다.
48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상-소양증의 변화.
기간: 24주차
가려움증의 증상은 등록 전과 연구가 끝날 때 설문지에 의해 평가될 것입니다.
24주차
증상 피로의 변화.
기간: 24주차
피로 증상은 등록 전과 연구 종료 시 피로 영향 척도에 의해 평가됩니다.
24주차
혈청 면역글로불린 M 수치의 변화.
기간: 24주차
기준선과 비교한 면역글로불린 M의 혈청 수준의 절대 변화.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20151230-5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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