Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat for pasienter med primær biliær cirrhose som hadde en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre

27. september 2022 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoksykolsyre (UDCA) har vært den eneste behandlingen for PBC godkjent av amerikanske og europeiske legemiddeladministrasjoner. Langtidsbruk av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos pasienter med PBC forbedrer leverbiokjemien i serum og overlevelse fri for levertransplantasjon. Omtrent 40 % av pasientene responderer imidlertid ikke optimalt på UDCA, vurdert av kjente kriterier for biokjemisk respons. Disse pasientene representerer gruppen som trenger ytterligere behandlinger, med økt risiko for sykdomsprogresjon og redusert overlevelse uten levertransplantasjon. Både laboratorieforskning og noen kliniske studier tyder på at fenofibrat kan forbedre kolestase på flere måter, inkludert reduksjon av gallesyresyntese, økning av gallesekresjon og anti-inflammasjonseffekt. Her starter vi en tilfeldig, åpen og parallell klinisk forskning for å utforske effekten av fenofibrat i PBC-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasient med PBC definert av 2 av 3 av følgende kriterier: a. Positivt antimitokondrielt antistoff type M2; b. Unormale serum alkaliske fosfataser (ALP > 1,5N) og aminotransferase (AST eller ALT > 1N) aktiviteter; c.Histologiske leverskader i samsvar med PBC.
  3. Hadde blitt behandlet med UDCA i mer enn 6 måneder, og klarte ikke å oppnå fullstendig biokjemisk respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ønske om graviditet.
  2. Amming.
  3. Sameksisterende leversykdommer som akutt eller kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, koledokolithiasis, autoimmun hepatitt, biopsi-påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom, Wilsons sykdom og hemokromatose.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller dårlig kontrollert ascites).
  5. Anamnese med urolithiasis, nefritt eller nyresvikt (clearance of creatinin < 60 ml/min).
  6. Hepatotoksiske legemidler bruk før rekruttering.
  7. Fenofibrat anafylaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat i kombinasjon med ursodeoksykolsyre
Legemiddel: UDCA
Legemiddel: Fenofibrat
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA alene
Legemiddel: UDCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 24
Normalisering av alkalisk fosfatase (ALP) eller reduksjon av ALP med mer enn 40 % sammenlignet med baseline.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhetsstatus målt ved magnetisk resonanselastografi.
Tidsramme: Uke 48
Endring av leverstivhetsstatus ved slutten av studien sammenlignet med baseline kontrollert med magnetisk resonans elastografi.
Uke 48
Endring i leverbiopsiundersøkelser i henhold til konvensjonelt Ludwig-system.
Tidsramme: Uke 48
Histologisk evolusjon vil bli kontrollert med leverbiopsi på slutten av studien for å sammenligne med histologisk status ved baseline. Ludwigs histologiske klassifiseringsskjemaer vil bli brukt, som kategoriserer sykdommen i fire stadier.
Uke 48
Endring i serumnivåer av ALP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Absolutt endring i serumnivåer av ALP sammenlignet med baseline.
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i serumnivåer av bilirubin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Absolutt endring i serumnivåer av bilirubin sammenlignet med baseline.
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i serumnivåer av transaminase sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Absolutt endring i serumnivåer av transaminase sammenlignet med baseline.
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i GLOBE risikoscore etter behandling.
Tidsramme: Uke 48
De prognostiske skårene vil bli beregnet ved start og avslutning av studien av GLOBE-scoresystemet, som beregnes basert på serumverdier av bilirubin, ALP, albumin og antall blodplater etter 1 års behandling og alder ved baseline.
Uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptom-pruritus.
Tidsramme: Uke 24
Symptomet på kløe vil bli evaluert med spørreskjema før påmelding og ved slutten av studien.
Uke 24
Endring i symptom-tretthet.
Tidsramme: Uke 24
Symptomet på utmattelse vil bli evaluert av Fatigue Impact Scale før påmelding og ved slutten av studien.
Uke 24
Endring i serumimmunoglobulin M-nivåer.
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i serumnivåer av Immunoglobulin M sammenlignet med baseline.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20151230-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær cirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere