Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенофибрат для пациентов с первичным билиарным циррозом печени с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту

27 сентября 2022 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) была единственным препаратом для лечения ПБХ, одобренным администрациями США и Европы. Длительное применение УДХК (13–15 мг/кг/сут) у пациентов с ПБХ улучшает биохимические показатели печени в сыворотке крови и выживаемость без трансплантации печени. отклик. Эти пациенты представляют группу, нуждающуюся в дополнительной терапии, с повышенным риском прогрессирования заболевания и сниженной выживаемостью без трансплантации печени. Как лабораторные, так и некоторые клинические исследования показывают, что фенофибрат может улучшать холестаз несколькими способами, включая снижение синтеза желчных кислот, увеличение секреции желчи и противовоспалительный эффект. Здесь мы начинаем случайное, открытое и параллельное клиническое исследование для изучения влияния фенофибрата на лечение ПБЦ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Han, Ph.D
  • Номер телефона: 86-29-84771539
  • Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongquan Shi, Ph.D
  • Номер телефона: 86-29-84771515
  • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hosipital
        • Контакт:
          • Ying Han, Ph.D
          • Номер телефона: 86-29-84771539
          • Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yongquan Shi, Ph.D
          • Номер телефона: 86-29-84771515
          • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Пациент с ПБЦ определяется по 2 из 3 следующих критериев: а. Положительные антимитохондриальные антитела типа М2; b. Нарушение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (ЩФ > 1,5 Н) и аминотрансфераз (АСТ или АЛТ > 1 Н); c. Гистологические повреждения печени, соответствующие ПБХ.
  3. Принимал УДХК более 6 мес, полного биохимического ответа добиться не удалось.

Критерий исключения:

  1. Беременность или желание беременности.
  2. Кормление грудью.
  3. Сопутствующие заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, подтвержденная биопсией неалкогольная жировая болезнь печени, болезнь Вильсона и гемохроматоз.
  4. История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или плохо контролируемый асцит).
  5. Мочекаменная болезнь, нефрит или почечная недостаточность в анамнезе (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  6. Гепатотоксические препараты используют перед набором.
  7. Фенофибратная анафилаксия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибрат + УДХК
Фенофибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой
Лекарство: УДХК
Лекарство: Фенофибрат
Активный компаратор: Монотерапия
Только УДХК
Лекарство: УДХК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с полным биохимическим ответом
Временное ограничение: Неделя 24
Нормализация щелочной фосфатазы (ЩФ) или снижение ЩФ более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Временное ограничение: Неделя 48
Изменение состояния жесткости печени в конце исследования по сравнению с исходным уровнем проверяли с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Неделя 48
Изменение результатов биопсии печени по общепринятой системе Людвига.
Временное ограничение: Неделя 48
Гистологическая эволюция будет проверена биопсией печени в конце исследования для сравнения с исходным гистологическим статусом. Будут использованы схемы гистологической классификации Людвига, которые подразделяют заболевание на четыре стадии.
Неделя 48
Изменение уровня ЩФ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Абсолютное изменение уровня ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Абсолютное изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Изменение уровня трансаминаз в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Абсолютное изменение уровня трансаминаз в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Изменение показателей риска по шкале GLOBE после лечения.
Временное ограничение: Неделя 48
Прогностические баллы будут рассчитываться в начале и в конце исследования по шкале GLOBE, которая рассчитывается на основе значений билирубина, ЩФ, альбумина и тромбоцитов в сыворотке после 1 года лечения и исходного возраста.
Неделя 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов-зуд.
Временное ограничение: Неделя 24
Симптом зуда будет оцениваться с помощью анкеты перед включением в исследование и в конце исследования.
Неделя 24
Изменение симптома усталости.
Временное ограничение: Неделя 24
Симптом усталости будет оцениваться по Шкале воздействия усталости перед включением в исследование и в конце исследования.
Неделя 24
Изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 24
Абсолютное изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20151230-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УДХК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться