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Fenofibrato para pacientes com cirrose biliar primária que tiveram uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico

27 de setembro de 2022 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
O ácido ursodesoxicólico (UDCA) tem sido o único tratamento para PBC aprovado pelas administrações de medicamentos dos EUA e da Europa. O uso a longo prazo de UDCA (13-15 mg/kg/dia) em pacientes com PBC melhora a bioquímica sérica do fígado e a sobrevida livre de transplante de fígado. resposta. Esses pacientes representam o grupo que necessita de terapias adicionais, tendo maior risco de progressão da doença e diminuição da sobrevida livre de transplante hepático. Tanto a pesquisa de laboratório quanto alguns estudos clínicos sugerem que o fenofibrato pode melhorar a colestase de várias maneiras, incluindo redução da síntese de ácidos biliares, aumento da secreção biliar e efeito anti-inflamatório. Aqui iniciamos uma pesquisa clínica aleatória, aberta e paralela para explorar o efeito do fenofibrato no tratamento da CBP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Doente com PBC definido por 2 em 3 dos seguintes critérios: a.Anticorpo antimitocondrial tipo M2 positivo; b. Atividades anormais de fosfatases alcalinas séricas (ALP > 1,5N) e aminotransferases (AST ou ALT > 1N); c. Lesões hepáticas histológicas consistentes com PBC.
  3. Foi tratado com UDCA por mais de 6 meses e não conseguiu obter uma resposta bioquímica completa.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou desejo de gravidez.
  2. Amamentação.
  3. Doenças hepáticas coexistentes, como hepatite viral aguda ou crônica, doença hepática alcoólica, coledocolitíase, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica comprovada por biópsia, doença de Wilson e hemocromatose.
  4. História ou presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento varicoso, encefalopatia ou ascite mal controlada).
  5. História de urolitíase, nefrite ou insuficiência renal (depuração da creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso de drogas hepatotóxicas antes do recrutamento.
  7. Anafilaxia com fenofibrato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenofibrato + UDCA
Fenofibrato em combinação com ácido ursodesoxicólico
Medicamento: UDCA
Medicamento: Fenofibrato
Comparador Ativo: Monoterapia
UDCA sozinho
Medicamento: UDCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com resposta bioquímica completa
Prazo: Semana 24
Normalização da fosfatase alcalina (ALP) ou diminuição da ALP em mais de 40% em comparação com a linha de base.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado de rigidez hepática medida por elastografia por ressonância magnética.
Prazo: Semana 48
A alteração do estado de rigidez hepática no final do estudo em comparação com a linha de base verificada por elastografia por ressonância magnética.
Semana 48
Alteração nos exames de biópsia hepática de acordo com o sistema Ludwig convencional.
Prazo: Semana 48
A evolução histológica será verificada por biópsia hepática no final do estudo para comparar com o estado histológico basal. Serão utilizados os esquemas de classificação histológica de Ludwig, que categorizam a doença em quatro estágios.
Semana 48
Alteração nos níveis séricos de ALP em comparação com a linha de base.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração absoluta nos níveis séricos de ALP em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração nos níveis séricos de bilirrubina em comparação com a linha de base.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração absoluta nos níveis séricos de bilirrubina em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração nos níveis séricos de transaminase em comparação com a linha de base.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração absoluta nos níveis séricos de transaminase em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Mudança nos escores de risco GLOBE após o tratamento.
Prazo: Semana 48
Os escores prognósticos serão calculados na entrada e no final do estudo pelo sistema de pontuação GLOBE, calculado com base nos valores séricos de bilirrubina, ALP, albumina e contagem de plaquetas após 1 ano de tratamento e idade no início do estudo.
Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sintoma-prurido.
Prazo: Semana 24
O sintoma de prurido será avaliado por questionário antes da inscrição e ao final do estudo.
Semana 24
Alteração no sintoma-fadiga.
Prazo: Semana 24
O sintoma de fadiga será avaliado pela Escala de Impacto da Fadiga antes da inscrição e ao final do estudo.
Semana 24
Alteração nos níveis séricos de imunoglobulina M.
Prazo: Semana 24
Alteração absoluta nos níveis séricos de Imunoglobulina M em comparação com a linha de base.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20151230-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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