Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat til patienter med primær biliær cirrhose, som havde en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre

27. september 2022 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoxycholsyre (UDCA) har været den eneste behandling for PBC godkendt af amerikanske og europæiske lægemiddeladministrationer. Langtidsbrug af UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos patienter med PBC forbedrer serumleverbiokemi og overlevelse fri for levertransplantation. Ca. 40 % af patienterne reagerer dog ikke optimalt på UDCA som vurderet ved kendte kriterier for biokemisk respons. Disse patienter repræsenterer gruppen med behov for yderligere terapier, med øget risiko for sygdomsprogression og nedsat overlevelse fri for levertransplantation. Både laboratorieforskning og nogle kliniske undersøgelser tyder på, at fenofibrat kunne forbedre kolestase på flere måder, herunder reduktion af galdesyresyntese, forøgelse af galdesekretion og anti-inflammationseffekt. Her starter vi en tilfældig, åben og parallel klinisk forskning for at udforske effekten af ​​fenofibrat i PBC-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patient med PBC defineret af 2 ud af 3 af følgende kriterier: a. Positivt antimitokondrielt antistof type M2; b. Abnorme serum alkaliske fosfataser (ALP > 1,5N) og aminotransferase (AST eller ALT > 1N) aktiviteter; c. Histologiske leverskader i overensstemmelse med PBC.
  3. Var blevet behandlet med UDCA i mere end 6 måneder og opnåede ikke en fuldstændig biokemisk respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ønske om graviditet.
  2. Amning.
  3. Sameksisterende leversygdomme såsom akut eller kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, choledocholithiasis, autoimmun hepatitis, biopsi-bevist ikke-alkoholisk fedtleversygdom, Wilsons sygdom og hæmokromatose.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller dårligt kontrolleret ascites).
  5. Anamnese med urolithiasis, nefritis eller nyresvigt (clearing af kreatinin < 60 ml/min).
  6. Hepatotoksiske lægemidler brug før rekruttering.
  7. Fenofibrat anafylaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat i kombination med ursodeoxycholsyre
Medicin: UDCA
Medicin: Fenofibrat
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA alene
Medicin: UDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: Uge 24
Normalisering af alkalisk fosfatase (ALP) eller reduktion af ALP med mere end 40 % sammenlignet med baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhedsstatus målt ved magnetisk resonans elastografi.
Tidsramme: Uge 48
Ændringen af ​​leverstivhedsstatus ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline kontrolleret ved magnetisk resonans elastografi.
Uge 48
Ændring i leverbiopsiundersøgelser i henhold til konventionelt Ludwig-system.
Tidsramme: Uge 48
Histologisk udvikling vil blive kontrolleret ved leverbiopsi i slutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne med baseline histologisk status. Ludwigs histologiske klassifikationsskemaer vil blive brugt, som kategoriserede sygdommen i fire stadier.
Uge 48
Ændring i serumniveauer af ALP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Absolut ændring i serumniveauer af ALP sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Ændring i serumniveauer af bilirubin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Absolut ændring i serumniveauer af bilirubin sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Ændring i serumniveauer af transaminase sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Absolut ændring i serumniveauer af transaminase sammenlignet med baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Ændring i GLOBE risikoscore efter behandling.
Tidsramme: Uge 48
De prognostiske scorer vil blive beregnet ved start og afslutning af studiet af GLOBE scoringssystem, som beregnes baseret på serumværdier af bilirubin, ALP, albumin og trombocyttal efter 1 års behandling og alder ved baseline.
Uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptom-kløe.
Tidsramme: Uge 24
Symptomet på pruritus vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 24
Ændring i symptom-træthed.
Tidsramme: Uge 24
Symptomet på træthed vil blive evalueret af Fatigue Impact Scale før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 24
Ændring i serum immunoglobulin M niveauer.
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i serumniveauer af immunoglobulin M sammenlignet med baseline.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20151230-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med UDCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner