Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatti primaarista sappikirroosia sairastaville potilaille, joilla oli riittämätön vaste ursodeoksikoolihapolle

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) on ollut ainoa Yhdysvaltojen ja Euroopan lääkeviranomaisten hyväksymä PBC-hoito. UDCA:n pitkäaikainen käyttö (13-15 mg/kg/vrk) PBC-potilailla parantaa seerumin maksan biokemiaa ja eloonjäämistä ilman maksansiirtoa. Noin 40 % potilaista ei kuitenkaan reagoi UDCA:han optimaalisesti, mikä on arvioitu tunnetuilla biokemiallisilla kriteereillä. vastaus. Nämä potilaat edustavat lisähoitojen tarpeessa olevaa ryhmää, joilla on lisääntynyt sairauden etenemisen riski ja heikentynyt eloonjääminen ilman maksansiirtoa. Sekä laboratoriotutkimukset että jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että fenofibraatti voi parantaa kolestaasia monin tavoin, mukaan lukien sappihapposynteesin vähentäminen, sapen erittymisen lisääminen ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Aloitamme satunnaisen, avoimen ja rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen fenofibraatin vaikutuksen selvittämiseksi PBC-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilas, jolla on 2/3 seuraavista kriteereistä määritelty PBC: a.Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-ainetyyppi M2; b.Epänormaalit seerumin alkalisten fosfataasien (ALP > 1,5N) ja aminotransferaasin (AST tai ALT > 1N) aktiivisuus; c.PBC:n mukaiset histologiset maksavauriot.
  3. Häntä oli hoidettu UDCA:lla yli 6 kuukautta, eikä hän saavuttanut täydellistä biokemiallista vastetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai halu tulla raskaaksi.
  2. Imetys.
  3. Samanaikaiset maksasairaudet, kuten akuutti tai krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, koledokolitiaasi, autoimmuunihepatiitti, biopsialla todistettu alkoholiton rasvamaksatauti, Wilsonin tauti ja hemokromatoosi.
  4. Maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia tai huonosti hallittu askites) aiempi tai olemassa oleva maksan vajaatoiminta.
  5. Aiemmin virtsakivitauti, nefriitti tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/mn).
  6. Maksatoksisten lääkkeiden käyttö ennen värväystä.
  7. Fenofibraattianafylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenofibraatti + UDCA
Fenofibraatti yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa
Lääke: UDCA
Lääke: Fenofibraatti
Active Comparator: Monoterapia
UDCA yksin
Lääke: UDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 24
Alkalisen fosfataasin (ALP) normalisoituminen tai ALP-arvon väheneminen yli 40 % lähtötasoon verrattuna.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan jäykkyyden tilassa mitattuna magneettiresonanssielastografialla.
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksan jäykkyyden tilan muutos tutkimuksen lopussa verrattuna magneettiresonanssielalastografialla tarkistettuun lähtötasoon.
Viikko 48
Muutos maksabiopsiatutkimuksissa tavanomaisen Ludwig-järjestelmän mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen kehitys tarkistetaan maksabiopsialla tutkimuksen lopussa verrattaessa histologiseen perustilaan. Ludwigin histologisia luokittelujärjestelmiä käytetään, jotka luokitellaan taudin neljään vaiheeseen.
Viikko 48
Muutos seerumin ALP-tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Absoluuttinen muutos seerumin ALP-tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin bilirubiinitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Absoluuttinen muutos seerumin bilirubiinitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin transaminaasitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Absoluuttinen muutos seerumin transaminaasitasoissa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos GLOBE-riskipisteissä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48
Ennustepisteet lasketaan tutkimuksen alkaessa ja lopussa GLOBE-pisteytysjärjestelmällä, joka lasketaan bilirubiinin, ALP:n, albumiinin ja verihiutalemäärän seerumiarvojen perusteella 1 vuoden hoidon jälkeen ja lähtötilanteen iän perusteella.
Viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa-kutina.
Aikaikkuna: Viikko 24
Kutina-oireet arvioidaan kyselylomakkeella ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Viikko 24
Muutos oireissa - väsymys.
Aikaikkuna: Viikko 24
Väsymysoireet arvioidaan Fatigue Impact Scale -asteikolla ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Viikko 24
Muutos seerumin immunoglobuliini M -tasoissa.
Aikaikkuna: Viikko 24
Absoluuttinen muutos seerumin immunoglobuliini M:ssä verrattuna lähtötasoon.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20151230-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa