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Fenofibrato para pacientes con cirrosis biliar primaria que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) ha sido el único tratamiento para la CBP aprobado por las administraciones farmacéuticas de EE. UU. y Europa. El uso a largo plazo de UDCA (13-15 mg/kg/día) en pacientes con CBP mejora la bioquímica hepática sérica y la supervivencia libre de trasplante hepático. respuesta. Esos pacientes representan el grupo que necesita terapias adicionales, ya que tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad y una menor supervivencia sin trasplante de hígado. Tanto la investigación de laboratorio como algunos estudios clínicos sugieren que el fenofibrato podría mejorar la colestasis de múltiples maneras, incluida la reducción de la síntesis de ácidos biliares, el aumento de la secreción biliar y el efecto antiinflamatorio. Aquí comenzamos una investigación clínica aleatoria, abierta y paralela para explorar el efecto del fenofibrato en el tratamiento de la CBP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Han, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-29-84771539
  • Correo electrónico: hanying@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongquan Shi, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-29-84771515
  • Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hosipital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Paciente con CBP definida por 2 de 3 de los siguientes criterios: a. Anticuerpo antimitocondrial tipo M2 positivo; b.Actividad anormal de las fosfatasas alcalinas séricas (ALP > 1,5N) y aminotransferasa (AST o ALT > 1N); c. Lesiones hepáticas histológicas compatibles con CBP.
  3. Había sido tratado con UDCA durante más de 6 meses y no logró una respuesta bioquímica completa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o deseo de embarazo.
  2. Amamantamiento.
  3. Enfermedades hepáticas coexistentes como hepatitis viral aguda o crónica, enfermedad hepática alcohólica, coledocolitiasis, hepatitis autoinmune, enfermedad del hígado graso no alcohólico comprobada por biopsia, enfermedad de Wilson y hemocromatosis.
  4. Antecedentes o presencia de descompensación hepática (p. ej., hemorragias varicosas, encefalopatía o ascitis mal controlada).
  5. Antecedentes de urolitiasis, nefritis o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso de fármacos hepatotóxicos antes del reclutamiento.
  7. Anafilaxia por fenofibrato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenofibrato + UDCA
Fenofibrato en combinación con ácido ursodesoxicólico
Droga: UDCA
Droga: Fenofibrato
Comparador activo: Monoterapia
UDCA solo
Droga: UDCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: Semana 24
Normalización de la fosfatasa alcalina (ALP) o disminución de ALP en más del 40% en comparación con la línea de base.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de rigidez del hígado medido por elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Semana 48
El cambio del estado de rigidez del hígado al final del estudio en comparación con el valor inicial comprobado mediante elastografía por resonancia magnética.
Semana 48
Cambio en los exámenes de biopsia hepática según el sistema convencional de Ludwig.
Periodo de tiempo: Semana 48
La evolución histológica se comprobará mediante una biopsia hepática al final del estudio para compararla con el estado histológico inicial. Se utilizarán los esquemas de clasificación histológica de Ludwig, que categoriza la enfermedad en cuatro estadios.
Semana 48
Cambio en los niveles séricos de ALP en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio absoluto en los niveles séricos de ALP en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de bilirrubina en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio absoluto en los niveles séricos de bilirrubina en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de transaminasas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio absoluto en los niveles séricos de transaminasas en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en las puntuaciones de riesgo GLOBE después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 48
Las puntuaciones de pronóstico se calcularán al inicio y al final del estudio mediante el sistema de puntuación GLOBE, que se calcula en función de los valores séricos de bilirrubina, ALP, albúmina y recuento de plaquetas después de 1 año de tratamiento y la edad al inicio.
Semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma-prurito.
Periodo de tiempo: Semana 24
El síntoma de prurito se evaluará mediante un cuestionario antes de la inscripción y al final del estudio.
Semana 24
Cambio en el síntoma-fatiga.
Periodo de tiempo: Semana 24
El síntoma de fatiga se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Fatiga antes de la inscripción y al final del estudio.
Semana 24
Cambio en los niveles de inmunoglobulina M en suero.
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio absoluto en los niveles séricos de inmunoglobulina M en comparación con la línea de base.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20151230-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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