Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fénofibrate pour les patients atteints de cirrhose biliaire primitive qui ont eu une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique

27 septembre 2022 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est le seul traitement de la CBP approuvé par les administrations pharmaceutiques américaines et européennes. L'utilisation à long terme de l'UDCA (13-15 mg/kg/jour) chez les patients atteints de CBP améliore la biochimie hépatique sérique et la survie sans transplantation hépatique. réponse. Ces patients représentent le groupe ayant besoin de thérapies supplémentaires, ayant un risque accru de progression de la maladie et une survie réduite sans transplantation hépatique. Les recherches en laboratoire et certaines études cliniques suggèrent que le fénofibrate pourrait améliorer la cholestase de plusieurs façons, notamment en réduisant la synthèse des acides biliaires, en augmentant la sécrétion biliaire et en ayant un effet anti-inflammatoire. Ici, nous commençons une recherche clinique aléatoire, ouverte et parallèle pour explorer l'effet du fénofibrate dans le traitement de la CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patient avec CBP défini par 2 sur 3 des critères suivants : a.Anticorps antimitochondrial de type M2 positif ; b. Activités anormales des phosphatases alcalines sériques (ALP > 1,5 N) et des aminotransférases (AST ou ALT > 1 N) ; c. Lésions hépatiques histologiques compatibles avec la CBP.
  3. A été traité avec l'UDCA pendant plus de 6 mois et n'a pas réussi à obtenir une réponse biochimique complète.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou désir de grossesse.
  2. Allaitement maternel.
  3. Maladies hépatiques coexistantes telles que l'hépatite virale aiguë ou chronique, la maladie alcoolique du foie, la cholédocholithiase, l'hépatite auto-immune, la stéatose hépatique non alcoolique prouvée par biopsie, la maladie de Wilson et l'hémochromatose.
  4. Antécédents ou présence de décompensation hépatique (par exemple, saignements variqueux, encéphalopathie ou ascite mal contrôlée).
  5. Antécédents de lithiase urinaire, de néphrite ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn).
  6. Utilisation de médicaments hépatotoxiques avant le recrutement.
  7. Anaphylaxie au fénofibrate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénofibrate + AUDC
Fénofibrate en association avec l'acide ursodésoxycholique
Médicament: AUDC
Médicament: Fénofibrate
Comparateur actif: Monothérapie
AUDC seule
Médicament: AUDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec réponse biochimique complète
Délai: Semaine 24
Normalisation de la phosphatase alcaline (ALP) ou diminution de l'ALP de plus de 40 % par rapport à la ligne de base.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la rigidité hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique.
Délai: Semaine 48
Le changement du statut de raideur hépatique à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base vérifié par élastographie par résonance magnétique.
Semaine 48
Modification des examens de biopsie hépatique selon le système de Ludwig conventionnel.
Délai: Semaine 48
L'évolution histologique sera vérifiée par biopsie hépatique à la fin de l'étude pour comparer avec l'état histologique initial. Les schémas de classification histologique de Ludwig seront utilisés, qui classent la maladie en quatre stades.
Semaine 48
Modification des taux sériques d'ALP par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Changement absolu des taux sériques d'ALP par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Modification des taux sériques de bilirubine par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Changement absolu des taux sériques de bilirubine par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Modification des taux sériques de transaminase par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Changement absolu des taux sériques de transaminase par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Modification des scores de risque GLOBE après le traitement.
Délai: Semaine 48
Les scores pronostiques seront calculés à l'entrée et à la fin de l'étude par le système de notation GLOBE, qui est calculé sur la base des valeurs sériques de la bilirubine, de l'ALP, de l'albumine et de la numération plaquettaire après 1 an de traitement et de l'âge au départ.
Semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes-prurit.
Délai: Semaine 24
Le symptôme de prurit sera évalué par questionnaire avant l'inscription et à la fin de l'étude.
Semaine 24
Modification des symptômes de fatigue.
Délai: Semaine 24
Le symptôme de fatigue sera évalué par Fatigue Impact Scale avant l'inscription et à la fin de l'étude.
Semaine 24
Modification des taux sériques d'immunoglobuline M.
Délai: Semaine 24
Changement absolu des taux sériques d'immunoglobuline M par rapport à la ligne de base.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20151230-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner