GSK Biologicals 研究性疟疾疫苗对感染 HIV 的婴儿和儿童的安全性和免疫原性
2018年7月30日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的恶性疟原虫疟疾疫苗 257049 用于感染 HIV 的婴儿和儿童的安全性和免疫原性研究
本研究的目的是评估候选疟疾疫苗在感染 HIV 的婴儿和儿童中的安全性和免疫原性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于协议修正案 2，此协议发布已更新。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kisian、肯尼亚
- GSK Investigational Site
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Kisumu、肯尼亚
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 首次接种疫苗时 6 周至 17 个月大的男婴或女婴或儿童。
- 从婴儿或儿童的父母/LAR 处获得的签名或手印知情同意书。 如果父母/LARs 是文盲，同意书将由证人会签。
- 研究者认为他们的父母/LARs 能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 已知感染 HIV 的受试者（有记录的 DNA PCR 阳性），无论是否接受 HIV 抗逆转录病毒治疗 (ART)。
- 在正常妊娠期后出生的受试者。
排除标准：
在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何排除标准适用，则受试者不得包括在研究中：
- 入组时患有急性疾病。 但是，存在列为 I 级或 II 级（WHO 儿科 AIDS 临床分期）的疾病本身并不构成排除标准。 如果腋温 >=37.5°C，则应推迟入组。
- 筛选实验室血液样本的 III 级或 IV 级异常。
- 入组时患有 III 级或 IV 级 AIDS（WHO 儿科 AIDS 临床分期）。
- 重大先天缺陷。
- 在研究疫苗接种之前或之后 7 天内按研究方案未预见的计划接种/接种疫苗。
- 在研究疫苗第 1 剂之前 30 天使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 以前参加过任何其他疟疾疫苗试验。
- 同时参与另一项临床试验，包括实施实验性治疗。
- 同性双胞胎。
- 过敏反应史（重要的 IgE 介导的事件）或对先前免疫接种的过敏反应。
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
加入该组的婴儿将接受 3 剂实验疫苗。
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登记到 A 组的所有婴儿将接受 3 剂实验疫苗。
疫苗将通过肌肉注射。
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有源比较器：B组
加入该组的婴儿将接受 3 剂狂犬病对照疫苗。
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为确保一致的疫苗可用性，可能会从两家制造商（Aventis-Pasteur 和 Novartis）采购三种细胞培养狂犬病疫苗。 将确保单个儿童接种同一产品的所有 3 剂细胞培养狂犬病疫苗。 疫苗将通过肌肉注射 为确保一致的疫苗可用性，可能会从两家制造商（Aventis-Pasteur 和 Novartis）采购三种细胞培养狂犬病疫苗。 将确保单个儿童接种同一产品的所有 3 剂细胞培养狂犬病疫苗。 疫苗将通过肌肉注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 1 剂给药前 30 天到第 14 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个研究期间（从第 1 剂给药前 30 天到第 14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天内和跨剂量接种：第 1 天至第 7 天、第 1 个月至第 1 个月 + 7 天（第 37 天）、第 2 个月至第 2 个月 + 7 天（第 67 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过 (>) 20 毫米 (mm) 的注射部位。
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在每剂疫苗接种后的 7 天内和跨剂量接种：第 1 天至第 7 天、第 1 个月至第 1 个月 + 7 天（第 37 天）、第 2 个月至第 2 个月 + 7 天（第 67 天）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天内和跨剂量接种：第 1 天至第 7 天、第 1 个月至第 1 个月 + 7 天（第 37 天）、第 2 个月至第 2 个月 + 7 天（第 67 天）
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的困倦。
3 级烦躁/烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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在每剂疫苗接种后的 7 天内和跨剂量接种：第 1 天至第 7 天、第 1 个月至第 1 个月 + 7 天（第 37 天）、第 2 个月至第 2 个月 + 7 天（第 67 天）
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 30 天内（直至第 90 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在疫苗接种后的 30 天内（直至第 90 天）
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具有非疟疾相关 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 1 剂疫苗前 30 天到第 14 个月）
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评估的 SAE（不包括疟疾、脑疟疾和恶性疟原虫寄生虫血症）包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
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在整个研究期间（从第 1 剂疫苗前 30 天到第 14 个月）
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恶性疟原虫的抗环子孢子蛋白（抗 CS）抗体浓度
大体时间：疫苗接种前 (PRE) 和第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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抗 CS 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 0.5 EL.U/mL。
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疫苗接种前 (PRE) 和第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体滴度
大体时间：疫苗接种前 (PRE) 和第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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抗 HBs 抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
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疫苗接种前 (PRE) 和第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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抗 CS 抗体浓度
大体时间：第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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抗 CS 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 0.5 EL.U/mL。
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第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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抗-HBs 抗体效价
大体时间：第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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抗 HBs 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)，以 mIU/mL 表示。
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第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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根据主要病例定义的临床疟疾发作次数
大体时间：从第 0 天到第 14 个月
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临床疟疾的主要病例定义：恶性疟原虫无性寄生虫血症 > 2500 个寄生虫/μL 并且在就诊时出现发热（腋窝温度 ≥ 37.5°C）并且发生在身体不适并被送往医疗机构接受治疗的儿童身上.
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从第 0 天到第 14 个月
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根据主要病例定义的严重疟疾发作次数
大体时间：从第 0 天到第 14 个月
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主要病例定义在危险期内外的严重疟疾发作次数。
严重疟疾的主要病例定义：恶性疟原虫 > 2500 个寄生虫/μL，具有一种或多种疾病严重程度的标志，并且没有合并症的诊断。
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从第 0 天到第 14 个月
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受流行性寄生虫血症和流行性中度贫血影响的受试者人数
大体时间：第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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受普遍存在的无性恶性疟原虫寄生虫血症和普遍存在的中度贫血影响的受试者数量。
中度贫血 = 血红蛋白 < 8 g/dL。
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第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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无性恶性疟原虫寄生虫血症密度
大体时间：第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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无性恶性疟原虫血玻片阳性的受试者人数。
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第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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流行血红蛋白水平
大体时间：第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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血玻片阳性受试者的普遍血红蛋白水平以克/分升 (g/dl) 报告。
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第 3 剂后 12 个月（第 14 个月）
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艾滋病病毒载量
大体时间：在基线 (PRE) 和第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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报告了 HIV 病毒载量。
可检测的 HIV 病毒载量：400 或更多拷贝/mL。
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在基线 (PRE) 和第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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CD4+ 细胞百分比
大体时间：在基线 (PRE) 和第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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报告了 CD4+ 细胞的百分比。
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在基线 (PRE) 和第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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CD4+ 绝对细胞计数
大体时间：在基线 (PRE) 和第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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报告了 CD4+ 绝对细胞计数。
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在基线 (PRE) 和第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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世界卫生组织 (WHO) HIV 临床分类进展
大体时间：在基线 (PRE)、研究第 1 个月（第 1 个月）和第 2 个月（第 2 个月）以及第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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根据 WHO HIV/AIDS 临床分期系统在每个时间点进行临床分期。 临床阶段包括：
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在基线 (PRE)、研究第 1 个月（第 1 个月）和第 2 个月（第 2 个月）以及第 3 剂后 1 个月（第 3 个月）、6 个月（第 8 个月）和 12 个月（第 14 个月）
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生长参数：体重、年龄/身长和年龄 Z 评分的上臂中围
大体时间：在基线 (PRE)、第 3 个月和研究结束时（第 14 个月）
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报告了以下生长参数：体重、年龄/身长和针对年龄 z 评分的中上臂周长。
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在基线 (PRE)、第 3 个月和研究结束时（第 14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月30日
初级完成 (实际的)
2013年5月24日
研究完成 (实际的)
2013年5月24日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：112745信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：112745信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112745信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：112745信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：112745信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：112745信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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