GSK Biologicals 的疟疾疫苗 257049 对非洲婴儿按 7 次接种时的安全性和免疫原性

纳入标准：

所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：

• 出生 1 至 7 天（含）（其中第 1 天为出生日）的男婴或女婴。
• 从儿童的父母/监护人处获得的签名或手印知情同意书。 如果父母/监护人不识字，同意书将由见证人会签。
• 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如返回进行随访）应该被纳入研究。
• 出生于 HIV 抗体和乙型肝炎表面抗原阴性的母亲。
• 在正常妊娠期（37 至 42 周）后出生的受试者（胎龄将根据 Dubowitz (1970) 制定的原则在生命的前 5 天对婴儿进行临床评估来确定）。
• 最小重量为 2.5 公斤。

排除标准：

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何适用，受试者不得包括在研究中：

• 通过临床或体格检查和实验室筛查测试确定的急性或慢性疾病，包括但不限于：

  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 重大先天缺陷。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 超出每个协议定义的正常范围/限制的实验室筛选测试。
• 以前接种过白喉、破伤风、百日咳（全细胞或无细胞）、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎、BCG 结核病、麻疹或口服脊髓灰质炎疫苗。
• 首次给药后 7 天内研究方案未预见的计划给药/给药许可疫苗（即经以下机构之一批准的疫苗：FDA 或欧盟成员国或 WHO [关于资格预审]）研究疫苗。
• 从出生到研究疫苗的第一剂或计划在研究期间给药的免疫球蛋白、输血或其他血液制品的给药。
• 使用未经批准用于该适应症的药物或疫苗（由以下机构之一批准：FDA 或欧盟成员国或 WHO [关于资格预审]），而不是从出生时开始或计划在研究期间使用的研究疫苗.
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
• 同时参加任何其他临床试验。
• 同性双胞胎（避免误认）。
• 产妇死亡。
• 过敏反应史（重要的 IgE 介导的事件）或对先前免疫接种的过敏反应。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 如果根据研究者的判断，发生的任何孕产妇、产科或新生儿事件可能会导致新生儿/婴儿发病率增加，则儿童将不会入组
• 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。