MedifoamⓇ 和 BetafoamⓇ 治疗压疮的疗效和安全性
2019年5月12日 更新者：Mundipharma Pte Ltd.
评估亲水性聚氨酯泡沫敷料在压疮患者中的疗效和安全性的初步研究
本研究旨在探索性评估亲水性聚氨酯泡沫敷料（MedifoamⓇ 或 BetafoamⓇ）在压力性溃疡中的疗效和安全性。
目标入组人数为 20 名患者，每组 10 名患者。
研究概览
详细说明
作为主要目标，在将研究设备 MedifoamⓇ 或 BetafoamⓇ 应用于压力性溃疡患者 12 周后，将评估完全治愈患者的百分比和完全治愈的时间。 此外，还将评估 12 周内压疮面积缩小率。
患者将每周进行一次现场访问。 总共有 14 次访问，包括基线访问前 14 天（最多）的筛选访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至同意日期至少年满 19 岁的成年人
- 筛选时国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) III 期的压力性溃疡
- 筛选时压疮大小为 3-10 cm2
- 受试者或代表提供的书面同意
排除标准：
- NPUAP I、II 或 IV 期的任何研究性溃疡
- 糖尿病性溃疡或静脉性溃疡（或淤滞性溃疡）
- 既往有 1 年内手术治疗史或 1 年内靶压疮放疗史
- 对本品或聚维酮碘的超敏反应
- 需要药物治疗的甲状腺机能亢进或甲状腺疾病
- 当前潜在全身感染（败血症/细菌感染/结核）或蜂窝组织炎或骨髓炎的迹象
- 1型糖尿病
- 目前营养不良
- 重度吸烟者：当前吸烟水平≥1 包（20 支香烟）/天
- 药物或酒精成瘾
- 研究期间需要免疫抑制剂，或当前化疗或放疗
- 在研究器械申请前 1 个月内申请其他研究产品/医疗器械
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他可能干扰伤口愈合过程的肾脏、肝脏、神经或免疫系统疾病，由研究者自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：泡沫敷料
在 12 周的过程中，每周进行两次敷料，但允许额外更换敷料，具体取决于压疮的情况，例如溃疡上渗出过多。
换药的频率限于每天一次。
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该研究的目的不是比较两种设备，而是确定每种设备自身的功效。
受试者被随机分配到 2 个臂中的一个。
其他名称：
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其他：聚维酮碘泡沫敷料
在 12 周的过程中，每周进行两次敷料，但允许额外更换敷料，具体取决于压疮的情况，例如溃疡上渗出过多。
换药的频率限于每天一次。
|
研究的目的不是比较两种设备，而是确定每种设备自身的功效。
受试者被随机分配到 2 个臂中的一个。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周内溃疡完全愈合的患者人数
大体时间：12周
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完全愈合定义为上皮组织覆盖100%的溃疡，真皮和表皮完整，无磨损或溃疡。
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12周
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溃疡在 12 周内完全愈合的时间，以从基线算起的天数来衡量
大体时间：12周
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完全愈合定义为上皮组织覆盖100%的溃疡，真皮和表皮完整，无磨损或溃疡。
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12周
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第 12 周时使用尺子测量压疮大小
大体时间：第 12 周（或上次观察结转）
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泡沫敷料应用后，每次就诊时测量溃疡面积（对于没有再上皮化的溃疡）。
拍摄溃疡照片并使用尺子 (MediRuleⓇ) 测量其长度和宽度以获得以 cm2 为单位的面积。
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第 12 周（或上次观察结转）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周使用 PUSH 工具版本 3.0 测量的压疮愈合量表 (PUSH) 评分
大体时间：第 12 周（或上次观察结转）
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PUSH 分数从基线开始在交替访问（间隔 2 周）时测量，并将与基线进行比较。 最低分数= 0 最高分数：17 分数越高：结果越差 |
第 12 周（或上次观察结转）
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每周换药频率超过两次的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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由于完全治愈而提前完成研究的患者人数
大体时间：12周
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完全愈合定义为上皮组织覆盖100%的溃疡，真皮和表皮完整，无磨损或溃疡。
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12周
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基于临床体征和症状检查表 (CCSC) 的压疮新发感染参与者人数
大体时间：12周
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在基线应用泡沫敷料后至第 14 次访视至少发生 1 次新感染的患者将被考虑在内。 感染定义为存在化脓性渗出物或 CCSC 中规定的 2 种或更多症状。 对于基线时存在感染的患者，感染定义为出现额外症状或基线症状完全治愈后复发。 |
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过目标压疮处的局部不良事件数量评估的安全性
大体时间：12周
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这些局部事件的例子是红斑、水肿、瘙痒、耀斑和皮疹。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Harsha Arumugam、Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月29日
初级完成 (实际的)
2017年7月26日
研究完成 (实际的)
2017年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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