Eficacia y seguridad de MedifoamⓇ y BetafoamⓇ en úlceras por presión
12 de mayo de 2019 actualizado por: Mundipharma Pte Ltd.
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del apósito de espuma de poliuretano hidrofílico en pacientes con úlcera por presión
Este estudio tiene como objetivo evaluar de manera exploratoria la eficacia y la seguridad del apósito de espuma de poliuretano hidrofílico (MedifoamⓇ o BetafoamⓇ) específicamente en úlceras por presión.
La inscripción objetivo es de 20 pacientes, con 10 pacientes por brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivo principal, se evaluará el porcentaje de pacientes completamente curados y el tiempo hasta la curación completa después de aplicar el dispositivo de estudio, MedifoamⓇ o BetafoamⓇ, durante 12 semanas a pacientes con úlceras por presión. Además, se evaluará la tasa de reducción del tamaño de las úlceras por presión durante 12 semanas.
Los pacientes harán visitas al sitio una vez por semana. Hay 14 visitas en total, incluida una visita de detección 14 días (máximo) antes de la visita inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 19 años de edad a partir de la fecha del consentimiento
- Úlcera por presión del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP) Estadio III en la selección
- Tamaño de la úlcera por presión de 3-10 cm2 en la selección
- Consentimiento por escrito proporcionado por el sujeto o representante
Criterio de exclusión:
- Cualquier úlcera de estudio de NPUAP Estadio I, II o IV
- Úlcera diabética o úlcera venosa (o úlcera por estasis)
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico dentro de 1 año o irradiación en la úlcera por presión objetivo dentro de 1 año
- Reacción de hipersensibilidad a este producto o a la povidona yodada
- Hipertiroidismo o trastorno de la tiroides que requiere tratamiento farmacológico
- Signos de una infección sistémica subyacente actual (sepsis/infección bacteriana/tuberculosis) o celulitis u osteomielitis
- Diabetes tipo 1
- Desnutrición actual
- Fumador empedernido: nivel actual de tabaquismo de ≥1 paquete (20 cigarrillos)/día de tabaco
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Requerimiento de inmunosupresores durante el estudio, o quimioterapia o radioterapia actual
- Aplicación de otro producto/dispositivo médico en investigación dentro del mes anterior a la aplicación del dispositivo en investigación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Otro trastorno renal, hepático, neurológico o inmunológico que pueda interferir con el proceso de cicatrización de heridas, a criterio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Apósito de espuma
En el transcurso de 12 semanas, el vendaje se realiza dos veces por semana, pero se permiten cambios de vendaje adicionales, según el estado de la úlcera por presión, como exudados excesivos en la úlcera.
La frecuencia de cambio de apósito se limita a una vez al día.
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El propósito del estudio no es comparar entre los 2 dispositivos, sino determinar la eficacia de cada tipo de dispositivo por sí solo.
Los sujetos se asignan al azar a uno de 2 brazos.
Otros nombres:
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Otro: Apósito de espuma con povidona yodada
En el transcurso de 12 semanas, el vendaje se realiza dos veces por semana, pero se permiten cambios de vendaje adicionales, según el estado de la úlcera por presión, como exudados excesivos en la úlcera.
La frecuencia de cambio de apósito se limita a una vez al día.
|
El propósito del estudio no es comparar entre los 2 dispositivos, sino determinar la eficacia propia de cada tipo de dispositivo.
Los sujetos se asignan al azar a uno de 2 brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con curación completa de la úlcera en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cicatrización completa se define como tejido epitelial que cubre el 100% de la úlcera, con dermis y epidermis intactas y sin abrasión ni ulceración.
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12 semanas
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Tiempo para completar la cicatrización de la úlcera en 12 semanas medido por el número de días desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cicatrización completa se define como tejido epitelial que cubre el 100% de la úlcera, con dermis y epidermis intactas y sin abrasión ni ulceración.
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12 semanas
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Tamaño de la úlcera por presión medido con una regla en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (o última observación realizada)
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El área de la úlcera (para úlceras sin reepitelización) se mide en cada visita después de la aplicación del apósito de espuma.
Se toma una fotografía de la úlcera y con una regla (MediRuleⓇ) se mide su largo y ancho para obtener el área en cm2.
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Semana 12 (o última observación realizada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) medida con la versión 3.0 de la herramienta PUSH en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (o última observación realizada)
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La puntuación PUSH se mide en visitas alternas (intervalos de 2 semanas) a partir del inicio y se comparará con el inicio. Puntaje mínimo= 0 Puntaje máximo: 17 Puntaje más alto: peor resultado |
Semana 12 (o última observación realizada)
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Número de participantes con una frecuencia de cambio de vendaje superior a dos veces por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de pacientes que lograron la finalización temprana del estudio debido a la curación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cicatrización completa se define como tejido epitelial que cubre el 100% de la úlcera, con dermis y epidermis intactas y sin abrasión ni ulceración.
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12 semanas
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Número de participantes con nuevas infecciones en la úlcera por presión según la lista de verificación de signos y síntomas clínicos (CCSC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tendrán en cuenta los pacientes con al menos 1 nueva infección después de la aplicación del apósito de espuma al inicio del estudio hasta la visita 14. La infección se define como la presencia de exudados purulentos o 2 o más síntomas establecidos en el CCSC. Para pacientes con infección existente al inicio, la infección se define como el desarrollo de un síntoma adicional o la recurrencia del síntoma inicial después de que se haya curado por completo. |
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos locales en la úlcera por presión objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ejemplos de estos eventos locales son eritema, edema, picazón, eritema y erupción cutánea.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTF16-AP-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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