A MedifoamⓇ és a BetafoamⓇ hatékonysága és biztonságossága nyomási fekély esetén
2019. május 12. frissítette: Mundipharma Pte Ltd.
Kísérleti tanulmány a hidrofil poliuretánhab kötés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyomási fekélyben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a hidrofil poliuretánhab kötszer (MedifoamⓇ vagy BetafoamⓇ) hatékonyságának és biztonságosságának feltáró vizsgálata kifejezetten nyomási fekély esetén.
A célfelvétel 20 beteg, karonként 10 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célként a teljesen gyógyult betegek százalékos arányát és a teljes gyógyulás idejét értékelik a vizsgálati eszköz, a MedifoamⓇ vagy a BetafoamⓇ 12 hétig tartó nyomási fekélyes betegeken történő alkalmazása után. Ezenkívül értékelni fogják a nyomási fekély méretének csökkenésének mértékét 12 hét alatt.
A betegek hetente egyszer látogatást tesznek a helyszínen. Összesen 14 vizit van, beleértve a szűrővizsgálatot, amely legfeljebb 14 nappal az alapszintű vizit előtt történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában legalább 19 éves felnőttek
- A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) nyomási fekélye III. szakasz a szűréskor
- Szűréskor 3-10 cm2 nyomású fekély
- Az alany vagy képviselő által adott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati fekély az NPUAP I., II. vagy IV. stádiumában
- Diabéteszes fekély vagy vénás fekély (vagy pangásos fekély)
- Múltbeli műtéti kezelés 1 éven belül vagy besugárzás a célnyomási fekélyen 1 éven belül
- Túlérzékenységi reakció ezzel a termékkel vagy povidon-jóddal szemben
- Pajzsmirigy-túlműködés vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy-rendellenesség
- Jelenlegi szisztémás fertőzés (szepszis/bakteriális fertőzés/tuberkulózis) vagy cellulitis vagy osteomyelitis jelei
- 1-es típusú cukorbetegség
- Jelenlegi alultápláltság
- Erős dohányos: Jelenlegi dohányzási szint ≥1 doboz (20 cigaretta)/nap dohány
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Immunszuppresszánsok szükségessége a vizsgálat vagy a jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia során
- Egyéb vizsgálati készítmény/orvosi eszköz alkalmazása a vizsgálati eszköz alkalmazását megelőző 1 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb vese-, máj-, neurológiai vagy immunológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a sebgyógyulási folyamatot, a vizsgáló döntése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hab öntözés
A 12 hét során hetente kétszer kell kötözni, de a nyomásfekély állapotától, például a fekélyen lévő túlzott váladéktól függően további kötéscsere megengedett.
A kötéscsere gyakorisága napi egyszerire korlátozódik.
|
A vizsgálat célja nem a 2 eszköz összehasonlítása, hanem az egyes készüléktípusok hatékonyságának önálló meghatározása.
Az alanyokat véletlenszerűen a 2 kar egyikébe soroljuk.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Habkötés povidon jóddal
A 12 hét során hetente kétszer kell kötözni, de a nyomásfekély állapotától, például a fekélyen lévő túlzott váladéktól függően további kötéscsere megengedett.
A kötéscsere gyakorisága napi egyszerire korlátozódik.
|
A vizsgálat célja nem a 2 eszköz összehasonlítása, hanem az egyes készüléktípusok hatékonyságának meghatározása.
Az alanyokat véletlenszerűen a 2 kar egyikébe soroljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a fekély 12 héten belül teljesen begyógyult
Időkeret: 12 hét
|
A teljes gyógyulást a fekély 100%-át lefedő hámszövetként definiálják, sértetlen bőrrel és felhámmal, horzsolás vagy fekély nélkül.
|
12 hét
|
|
A fekély teljes gyógyulásához szükséges idő 12 héten belül, az alapvonaltól számított napok számában mérve
Időkeret: 12 hét
|
A teljes gyógyulást a fekély 100%-át lefedő hámszövetként definiálják, sértetlen bőrrel és felhámmal, horzsolás vagy fekély nélkül.
|
12 hét
|
|
A nyomás alatti fekély mérete vonalzóval mérve a 12. héten
Időkeret: 12. hét (vagy az utolsó megfigyelés továbbítása)
|
A fekélyes területet (újbóli hámképződés nélküli fekélyek esetén) minden egyes látogatáskor meg kell mérni a habkötözés felhelyezése után.
Fénykép készül a fekélyről, és egy vonalzóval (MediRuleⓇ) mérjük meg a fekély hosszát és szélességét, hogy megkapjuk a területet cm2-ben.
|
12. hét (vagy az utolsó megfigyelés továbbítása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) pontszám a PUSH eszköz 3.0-s verziójával mérve a 12. héten
Időkeret: 12. hét (vagy az utolsó megfigyelés továbbítása)
|
A PUSH pontszámot a kiindulási értéktől kezdődően felváltva (2 hetes időközönként) mérik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel. Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám: 17 Magasabb pontszám: rosszabb eredmény |
12. hét (vagy az utolsó megfigyelés továbbítása)
|
|
Azon résztvevők száma, akik heti kétszerinél többször változtatják az öltözködést
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon betegek száma, akik a teljes gyógyulás miatt korán befejezték a vizsgálatot
Időkeret: 12 hét
|
A teljes gyógyulást a fekély 100%-át lefedő hámszövetként definiálják, sértetlen bőrrel és felhámmal, horzsolás vagy fekély nélkül.
|
12 hét
|
|
A nyomásfekélyben új fertőzésben szenvedők száma a klinikai jelek és tünetek ellenőrzőlistája (CCSC) alapján
Időkeret: 12 hét
|
Figyelembe vesszük azokat a betegeket, akiknél legalább 1 új fertőzés jelentkezett az alaphelyzetben a 14. vizitig habkötés után. Fertőzésnek minősül a gennyes váladék jelenléte vagy a CCSC-ben meghatározott 2 vagy több tünet. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor fennáll a fertőzés, a fertőzést úgy határozzák meg, mint egy további tünet kialakulását vagy az alaptünet kiújulását a teljes gyógyulás után. |
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a helyi nemkívánatos események száma alapján a megcélzott nyomási fekélynél
Időkeret: 12 hét
|
Ilyen helyi események például a bőrpír, ödéma, viszketés, fellángolások és kiütések.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTF16-AP-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .