Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do MedifoamⓇ e BetafoamⓇ na Úlcera por Pressão

12 de maio de 2019 atualizado por: Mundipharma Pte Ltd.

Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do curativo de espuma de poliuretano hidrofílico em pacientes com úlcera por pressão

Este estudo tem como objetivo avaliar de forma exploratória a eficácia e a segurança do curativo de espuma de poliuretano hidrofílico (MedifoamⓇ ou BetafoamⓇ) especificamente em úlceras por pressão. A inscrição alvo é de 20 pacientes, com 10 pacientes por braço.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como objetivo primário, a porcentagem de pacientes completamente curados e o tempo para a cicatrização completa serão avaliados após a aplicação do dispositivo de estudo, MedifoamⓇ ou BetafoamⓇ, por 12 semanas em pacientes com úlcera por pressão. Além disso, será avaliada a taxa de redução do tamanho da úlcera por pressão ao longo de 12 semanas.

Os pacientes farão visitas ao local uma vez por semana. Há 14 visitas no total, incluindo uma visita de triagem 14 dias (no máximo) antes da visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com pelo menos 19 anos de idade na data de consentimento
  2. Úlcera por pressão do National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Estágio III na triagem
  3. Tamanho da úlcera por pressão de 3-10 cm2 na triagem
  4. Consentimento por escrito fornecido pelo sujeito ou representante

Critério de exclusão:

  1. Qualquer úlcera em estudo de NPUAP Estágio I, II ou IV
  2. Úlcera diabética ou úlcera venosa (ou úlcera de estase)
  3. História passada de tratamento cirúrgico em 1 ano ou irradiação na úlcera por pressão alvo em 1 ano
  4. Reação de hipersensibilidade a este produto ou iodopovidona
  5. Hipertireoidismo ou distúrbio da tireoide que requer tratamento medicamentoso
  6. Sinais de uma infecção sistêmica subjacente atual (sepse/infecção bacteriana/tuberculose) ou celulite ou osteomielite
  7. diabetes tipo 1
  8. Desnutrição atual
  9. Fumante pesado: Nível atual de tabagismo de ≥1 maço (20 cigarros)/dia de tabaco
  10. Dependência de drogas ou álcool
  11. Exigência de imunossupressores durante o estudo, ou quimioterapia ou radioterapia atual
  12. Aplicação de outro produto experimental/dispositivo médico dentro de 1 mês antes da aplicação do dispositivo experimental
  13. Mulheres grávidas ou amamentando
  14. Outro distúrbio renal, hepático, neurológico ou imunológico que possa interferir no processo de cicatrização da ferida, a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Curativo de espuma
Ao longo de 12 semanas, o curativo é realizado duas vezes por semana, mas são permitidas trocas adicionais de curativo, dependendo da condição da úlcera por pressão, como exsudato excessivo na úlcera. A frequência da troca de curativo é limitada a uma vez ao dia.
Dispositivo: Curativo de espuma
O objetivo do estudo não é comparar os dois dispositivos, mas determinar a eficácia de cada tipo de dispositivo por conta própria. Os indivíduos são randomizados para um dos 2 braços.
Outros nomes:
  • Nome da marca: MedifoamⓇ
Outro: Curativo de espuma com iodopovidona
Ao longo de 12 semanas, o curativo é realizado duas vezes por semana, mas são permitidas trocas adicionais de curativo, dependendo da condição da úlcera por pressão, como exsudato excessivo na úlcera. A frequência da troca de curativo é limitada a uma vez ao dia.
Dispositivo: Curativo de espuma com iodopovidona
O objetivo do estudo não é comparar entre os 2 aparelhos, mas sim determinar a eficácia de cada tipo de aparelho próprio. Os indivíduos são randomizados para um dos 2 braços.
Outros nomes:
  • Nome da marca: BetafoamⓇ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com cicatrização completa da úlcera em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A cicatrização completa é definida como tecido epitelial cobrindo 100% da úlcera, com derme e epiderme intactas e sem abrasão ou ulceração.
12 semanas
Tempo para completar a cicatrização da úlcera dentro de 12 semanas, conforme medido pelo número de dias a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
A cicatrização completa é definida como tecido epitelial cobrindo 100% da úlcera, com derme e epiderme intactas e sem abrasão ou ulceração.
12 semanas
Tamanho da úlcera por pressão medido usando uma régua na semana 12
Prazo: Semana 12 (ou última observação adiada)
A área da úlcera (para úlceras sem reepitelização) é medida a cada visita após a aplicação do curativo de espuma. Tira-se uma fotografia da úlcera e com uma régua (MediRuleⓇ) mede-se o seu comprimento e largura para se obter a área em cm2.
Semana 12 (ou última observação adiada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) medida usando a Ferramenta PUSH Versão 3.0 na Semana 12
Prazo: Semana 12 (ou última observação adiada)

A pontuação PUSH é medida em visitas alternadas (intervalos de 2 semanas) a partir da linha de base e será comparada com a linha de base.

Pontuação mínima= 0 Pontuação máxima: 17 Pontuação superior: pior resultado
Semana 12 (ou última observação adiada)
Número de participantes com frequência de troca de curativo maior que duas vezes por semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de pacientes que alcançaram a conclusão precoce do estudo devido à cura completa
Prazo: 12 semanas
A cicatrização completa é definida como tecido epitelial cobrindo 100% da úlcera, com derme e epiderme intactas e sem abrasão ou ulceração.
12 semanas
Número de participantes com novas infecções na úlcera por pressão com base na lista de verificação de sinais e sintomas clínicos (CCSC)
Prazo: 12 semanas

Os pacientes com pelo menos 1 nova infecção após a aplicação do curativo de espuma na linha de base até a Visita 14 serão considerados.

A infecção é definida como presença de exsudato purulento ou 2 ou mais sintomas declarados no CCSC. Para pacientes com infecção existente no início do estudo, a infecção é definida como o desenvolvimento de um sintoma adicional ou recorrência do sintoma inicial após a cura completa.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos locais na úlcera por pressão alvo
Prazo: 12 semanas
Exemplos desses eventos locais são eritema, edema, coceira, exacerbação e erupção cutânea.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Pte Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTF16-AP-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo de espuma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever