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Efficacité et innocuité de MedifoamⓇ et BetafoamⓇ dans les escarres

12 mai 2019 mis à jour par: Mundipharma Pte Ltd.

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pansement en mousse de polyuréthane hydrophile chez les patients souffrant d'escarre

Cette étude vise à évaluer de manière exploratoire l'efficacité et l'innocuité du pansement en mousse de polyuréthane hydrophile (Medifoam® ou Betafoam®) dans les escarres en particulier. Le recrutement cible est de 20 patients, avec 10 patients par bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme objectif principal, le pourcentage de patients complètement guéris et le temps nécessaire à la guérison complète seront évalués après l'application du dispositif à l'étude, Medifoam® ou Betafoam®, pendant 12 semaines aux patients souffrant d'escarres. De plus, le taux de réduction de la taille des escarres sur 12 semaines sera évalué.

Les patients effectueront des visites de site une fois par semaine. Il y a 14 visites au total, y compris une visite de dépistage 14 jours (maximum) avant la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés d'au moins 19 ans à la date du consentement
  2. Ulcère de pression du National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Stade III lors du dépistage
  3. Taille de l'escarre de 3 à 10 cm2 au moment du dépistage
  4. Consentement écrit fourni par le sujet ou son représentant

Critère d'exclusion:

  1. Tout ulcère à l'étude de stade NPUAP I, II ou IV
  2. Ulcère diabétique ou ulcère veineux (ou ulcère de stase)
  3. Antécédents de traitement chirurgical dans un délai d'un an ou irradiation au niveau de l'escarre cible dans un délai d'un an
  4. Réaction d'hypersensibilité à ce produit ou à la povidone iodée
  5. Hyperthyroïdie ou trouble thyroïdien nécessitant un traitement médicamenteux
  6. Signes d'une infection systémique sous-jacente actuelle (septicémie/infection bactérienne/tuberculose) ou d'une cellulite ou d'une ostéomyélite
  7. Diabète de type 1
  8. Malnutrition actuelle
  9. Gros fumeur : niveau de tabagisme actuel de ≥ 1 paquet (20 cigarettes)/jour de tabac
  10. Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  11. Nécessité d'immunosuppresseurs pendant l'étude, ou chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  12. Application d'un autre produit expérimental/dispositif médical dans le mois précédant l'application du dispositif expérimental
  13. Femmes enceintes ou allaitantes
  14. Autre trouble rénal, hépatique, neurologique ou immunologique pouvant interférer avec le processus de cicatrisation, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pansement en mousse
Au cours de 12 semaines, le pansement est effectué deux fois par semaine, mais des changements de pansement supplémentaires sont autorisés, en fonction de l'état de l'ulcère de pression, comme des exsudats excessifs sur l'ulcère. La fréquence de changement de pansement est limitée à une fois par jour.
Dispositif: Pansement en mousse
Le but de l'étude n'est pas de comparer les 2 appareils, mais de déterminer l'efficacité de chaque type d'appareil seul. Les sujets sont randomisés dans l'un des 2 bras.
Autres noms:
  • Nom de marque : MedifoamⓇ
Autre: Pansement en mousse avec povidone iodée
Au cours de 12 semaines, le pansement est effectué deux fois par semaine, mais des changements de pansement supplémentaires sont autorisés, en fonction de l'état de l'ulcère de pression, comme des exsudats excessifs sur l'ulcère. La fréquence de changement de pansement est limitée à une fois par jour.
Dispositif: Pansement en mousse avec povidone iodée
Le but de l'étude n'est pas de comparer entre les 2 appareils, mais de déterminer l'efficacité de chaque type d'appareil propre. Les sujets sont randomisés dans l'un des 2 bras.
Autres noms:
  • Nom de marque : BetafoamⓇ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une guérison complète de l'ulcère en 12 semaines
Délai: 12 semaines
La cicatrisation complète est définie comme un tissu épithélial recouvrant 100% de l'ulcère, avec un derme et un épiderme intacts et sans abrasion ni ulcération.
12 semaines
Temps nécessaire pour achever la guérison de l'ulcère dans les 12 semaines, mesuré par le nombre de jours depuis le départ
Délai: 12 semaines
La cicatrisation complète est définie comme un tissu épithélial recouvrant 100% de l'ulcère, avec un derme et un épiderme intacts et sans abrasion ni ulcération.
12 semaines
Taille de l'escarre mesurée à l'aide d'une règle à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (ou dernière observation reportée)
La surface ulcéreuse (pour les ulcères sans réépithélisation) est mesurée à chaque visite après application du pansement mousse. Une photographie de l'ulcère est prise et une règle (MediRule®) est utilisée pour mesurer sa longueur et sa largeur pour obtenir la surface en cm2.
Semaine 12 (ou dernière observation reportée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) mesuré à l'aide de la version 3.0 de l'outil PUSH à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (ou dernière observation reportée)

Le score PUSH est mesuré lors de visites alternées (intervalles de 2 semaines) à partir de la ligne de base et sera comparé à la ligne de base.

Score minimum = 0 Score maximum : 17 Score le plus élevé : moins bon résultat
Semaine 12 (ou dernière observation reportée)
Nombre de participants avec une fréquence de changement de pansement supérieure à deux fois par semaine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de patients ayant terminé l'étude plus tôt en raison d'une guérison complète
Délai: 12 semaines
La cicatrisation complète est définie comme un tissu épithélial recouvrant 100% de l'ulcère, avec un derme et un épiderme intacts et sans abrasion ni ulcération.
12 semaines
Nombre de participants avec de nouvelles infections à l'ulcère de pression sur la base de la liste de contrôle des signes et symptômes cliniques (CCSC)
Délai: 12 semaines

Les patients présentant au moins 1 nouvelle infection après l'application du pansement en mousse au départ jusqu'à la visite 14 seront pris en compte.

L'infection est définie comme la présence d'exsudats purulents ou d'au moins 2 symptômes indiqués dans le CCSC. Pour les patients présentant une infection existante au départ, l'infection est définie comme le développement d'un symptôme supplémentaire ou la récurrence du symptôme initial après sa guérison complète.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables locaux au niveau de l'escarre cible
Délai: 12 semaines
Des exemples de ces événements locaux sont l'érythème, l'œdème, les démangeaisons, les poussées et les éruptions cutanées.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Pte Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTF16-AP-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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