Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MedifoamⓇ a BetafoamⓇ u dekubitů

12. května 2019 aktualizováno: Mundipharma Pte Ltd.

Pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrofilního polyuretanového pěnového obvazu u pacientů s dekubitem

Tato studie si klade za cíl explorativní posouzení účinnosti a bezpečnosti hydrofilního polyuretanového pěnového obvazu (MedifoamⓇ nebo BetafoamⓇ) konkrétně u dekubitů. Cílový záznam je 20 pacientů, s 10 pacienty na rameno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako primární cíl bude posouzeno procento zcela vyléčených pacientů a doba do úplného zhojení po aplikaci studijního zařízení, MedifoamⓇ nebo BetafoamⓇ, po dobu 12 týdnů u pacientů s dekubitem. Kromě toho bude hodnocena míra zmenšení velikosti dekubitů během 12 týdnů.

Pacienti budou navštěvovat pracoviště jednou týdně. Celkem je 14 návštěv, včetně screeningové návštěvy 14 dní (maximálně) před základní návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku alespoň 19 let k datu udělení souhlasu
  2. Dekubitus Národního poradního panelu pro tlakové vředy (NPUAP) Stupeň III při screeningu
  3. Velikost dekubitů při screeningu 3-10 cm2
  4. Písemný souhlas poskytnutý subjektem nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli studovaný vřed NPUAP fáze I, II nebo IV
  2. Diabetický vřed nebo žilní vřed (nebo stázový vřed)
  3. Minulá anamnéza chirurgické léčby do 1 roku nebo ozařování cílového dekubitu do 1 roku
  4. Reakce přecitlivělosti na tento přípravek nebo povidon jod
  5. Hypertyreóza nebo porucha štítné žlázy vyžadující léčbu léky
  6. Známky současné základní systémové infekce (sepse/bakteriální infekce/tuberkulóza) nebo celulitida nebo osteomyelitida
  7. Diabetes 1. typu
  8. Současná podvýživa
  9. Silný kuřák: Současná úroveň kouření ≥1 krabička (20 cigaret)/den tabáku
  10. Závislost na drogách nebo alkoholu
  11. Požadavek na imunosupresiva během studie nebo současná chemoterapie nebo radioterapie
  12. Aplikace jiného hodnoceného produktu/zdravotnického prostředku do 1 měsíce před aplikací hodnoceného prostředku
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Jiná renální, jaterní, neurologická nebo imunologická porucha, která může narušovat proces hojení ran, dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pěnový dresink
V průběhu 12 týdnů se převaz provádí dvakrát týdně, ale jsou povoleny další převazy v závislosti na stavu dekubitů, jako jsou nadměrné exsudáty na vředu. Frekvence výměny obvazu je omezena na jednou denně.
Přístroj: Pěnový dresink
Účelem studie není porovnávat tyto 2 zařízení, ale stanovit účinnost každého typu zařízení samostatně. Subjekty jsou randomizovány do jednoho ze 2 ramen.
Ostatní jména:
  • Název značky: MedifoamⓇ
Jiný: Pěnový dresink s jódovým povidonem
V průběhu 12 týdnů se převaz provádí dvakrát týdně, ale jsou povoleny další převazy v závislosti na stavu dekubitů, jako jsou nadměrné exsudáty na vředu. Frekvence výměny obvazu je omezena na jednou denně.
Přístroj: Pěnový dresink s jódovým povidonem
Účelem studie není srovnávat 2 zařízení, ale určit účinnost každého typu vlastního zařízení. Subjekty jsou randomizovány do jednoho ze 2 ramen.
Ostatní jména:
  • Název značky: BetafoamⓇ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným vyléčením vředu během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení je definováno jako epiteliální tkáň pokrývající 100 % vředu, s neporušenou dermis a epidermis a bez abraze nebo ulcerace.
12 týdnů
Čas k úplnému vyléčení vředu do 12 týdnů měřeno počtem dní od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení je definováno jako epiteliální tkáň pokrývající 100 % vředu, s neporušenou dermis a epidermis a bez abraze nebo ulcerace.
12 týdnů
Velikost dekubitu měřena pomocí pravítka ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)
Oblast vředu (u vředů bez reepitelizace) se měří při každé návštěvě po aplikaci pěnového obvazu. Pořídí se fotografie vředu a pomocí pravítka (MediRuleⓇ) se změří jeho délka a šířka, aby se získala plocha v cm2.
12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) měřená pomocí nástroje PUSH verze 3.0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)

PUSH skóre se měří při střídavých návštěvách (2týdenní intervaly) počínaje výchozí hodnotou a bude porovnáno s výchozí hodnotou.

Minimální skóre = 0 Maximální skóre: 17 Vyšší skóre: horší výsledek
12. týden (nebo poslední přenesené pozorování)
Počet účastníků s frekvencí výměny převazů vyšší než dvakrát týdně
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli předčasného dokončení studie díky úplnému vyléčení
Časové okno: 12 týdnů
Úplné zhojení je definováno jako epiteliální tkáň pokrývající 100 % vředu, s neporušenou dermis a epidermis a bez abraze nebo ulcerace.
12 týdnů
Počet účastníků s novými infekcemi u dekubitů na základě kontrolního seznamu klinických příznaků a symptomů (CCSC)
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti s alespoň 1 novou infekcí po aplikaci pěnového obvazu na začátku až do návštěvy 14 budou bráni v úvahu.

Infekce je definována jako přítomnost hnisavých exsudátů nebo 2 a více symptomů uvedených v CCSC. U pacientů se stávající infekcí na začátku je infekce definována jako rozvoj dalšího příznaku nebo recidiva výchozího příznaku poté, co byl zcela vyléčen.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem lokálních nežádoucích příhod u cílového dekubitu
Časové okno: 12 týdnů
Příklady těchto lokálních příhod jsou erytém, edém, svědění, vzplanutí a vyrážka.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTF16-AP-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pěnový dresink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit