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Efficacia e sicurezza di MedifoamⓇ e BetafoamⓇ nell'ulcera da pressione

12 maggio 2019 aggiornato da: Mundipharma Pte Ltd.

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della medicazione in schiuma di poliuretano idrofila nei pazienti con ulcera da decubito

Questo studio mira a valutare in modo esplorativo l'efficacia e la sicurezza della medicazione in schiuma poliuretanica idrofila (MedifoamⓇ o BetafoamⓇ) in particolare nelle ulcere da pressione. L'arruolamento target è di 20 pazienti, con 10 pazienti per braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivo primario, la percentuale di pazienti completamente guariti e il tempo per completare la guarigione saranno valutati dopo l'applicazione del dispositivo in studio, MedifoamⓇ o BetafoamⓇ, per 12 settimane a pazienti con ulcera da pressione. Inoltre, verrà valutato il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera da pressione nell'arco di 12 settimane.

I pazienti effettueranno visite in loco una volta alla settimana. Ci sono 14 visite in totale, inclusa una visita di screening 14 giorni (massimo) prima della visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età non inferiore a 19 anni alla data del consenso
  2. Ulcera da pressione del National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Stadio III allo screening
  3. Dimensione dell'ulcera da pressione di 3-10 cm2 allo screening
  4. Consenso scritto fornito dal soggetto o rappresentante

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ulcera in studio di NPUAP Stadio I, II o IV
  2. Ulcera diabetica o ulcera venosa (o ulcera da stasi)
  3. Storia passata di trattamento chirurgico entro 1 anno o irradiazione dell'ulcera da pressione target entro 1 anno
  4. Reazione di ipersensibilità a questo prodotto o allo iodio povidone
  5. Ipertiroidismo o disturbi della tiroide che richiedono un trattamento farmacologico
  6. Segni di un'infezione sistemica sottostante in corso (sepsi/infezione batterica/tubercolosi) o cellulite o osteomielite
  7. Diabete di tipo 1
  8. Malnutrizione attuale
  9. Forte fumatore: livello attuale di fumo di ≥1 pacchetto (20 sigarette)/giorno di tabacco
  10. Dipendenza da droghe o alcol
  11. Necessità di immunosoppressori durante lo studio o chemioterapia o radioterapia in corso
  12. Applicazione di altro prodotto sperimentale/dispositivo medico entro 1 mese prima dell'applicazione del dispositivo sperimentale
  13. Donne incinte o che allattano
  14. Altri disturbi renali, epatici, neurologici o immunologici che possono interferire con il processo di guarigione della ferita, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Condimento in schiuma
Nel corso di 12 settimane, la medicazione viene eseguita due volte alla settimana, ma sono consentiti ulteriori cambi di medicazione, a seconda delle condizioni dell'ulcera da pressione, come l'eccessivo essudato sull'ulcera. La frequenza del cambio della medicazione è limitata a una volta al giorno.
Dispositivo: Condimento in schiuma
Lo scopo dello studio non è confrontare i 2 dispositivi, ma determinare l'efficacia di ciascun tipo di dispositivo singolarmente. I soggetti sono randomizzati in uno dei 2 bracci.
Altri nomi:
  • Marchio: MedifoamⓇ
Altro: Medicazione in schiuma con iodio povidone
Nel corso di 12 settimane, la medicazione viene eseguita due volte alla settimana, ma sono consentiti ulteriori cambi di medicazione, a seconda delle condizioni dell'ulcera da pressione, come l'eccessivo essudato sull'ulcera. La frequenza del cambio della medicazione è limitata a una volta al giorno.
Dispositivo: Medicazione in schiuma con iodio povidone
Lo scopo dello studio non è quello di confrontare i 2 dispositivi, ma di determinare l'efficacia di ciascun tipo di dispositivo proprio. I soggetti sono randomizzati in uno dei 2 bracci.
Altri nomi:
  • Marchio: BetafoamⓇ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione completa dell'ulcera entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La guarigione completa è definita come tessuto epiteliale che copre il 100% dell'ulcera, con derma ed epidermide intatti e senza abrasioni o ulcerazioni.
12 settimane
Tempo per completare la guarigione dell'ulcera entro 12 settimane misurato dal numero di giorni dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La guarigione completa è definita come tessuto epiteliale che copre il 100% dell'ulcera, con derma ed epidermide intatti e senza abrasioni o ulcerazioni.
12 settimane
Dimensione dell'ulcera da pressione misurata utilizzando un righello alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o ultima osservazione portata avanti)
L'area dell'ulcera (per le ulcere senza riepitelizzazione) viene misurata ad ogni visita dopo l'applicazione della medicazione in schiuma. Si scatta una fotografia dell'ulcera e si utilizza un righello (MediRuleⓇ) per misurarne la lunghezza e la larghezza per ottenere l'area in cm2.
Settimana 12 (o ultima osservazione portata avanti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) misurato utilizzando lo strumento PUSH versione 3.0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o ultima osservazione portata avanti)

Il punteggio PUSH viene misurato a visite alternate (intervalli di 2 settimane) a partire dal basale e verrà confrontato con il basale.

Punteggio minimo= 0 Punteggio massimo: 17 Punteggio più alto: esito peggiore
Settimana 12 (o ultima osservazione portata avanti)
Numero di partecipanti con una frequenza di cambio della medicazione superiore a due volte a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto il completamento anticipato dello studio a causa della completa guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
La guarigione completa è definita come tessuto epiteliale che copre il 100% dell'ulcera, con derma ed epidermide intatti e senza abrasioni o ulcerazioni.
12 settimane
Numero di partecipanti con nuove infezioni nell'ulcera da pressione in base alla lista di controllo dei segni e dei sintomi clinici (CCSC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Saranno presi in considerazione i pazienti con almeno 1 nuova infezione dopo l'applicazione della medicazione in schiuma al basale fino alla Visita 14.

L'infezione è definita come presenza di essudati purulenti o 2 o più sintomi indicati nel CCSC. Per i pazienti con infezione esistente al basale, l'infezione è definita come lo sviluppo di un sintomo aggiuntivo o la ricorrenza del sintomo basale dopo la completa guarigione.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi locali nell'ulcera da pressione target
Lasso di tempo: 12 settimane
Esempi di questi eventi locali sono eritema, edema, prurito, riacutizzazione ed eruzione cutanea.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTF16-AP-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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